EQUIC-SM: Forbedring af kvaliteten af ​​informeret samtykke (EQUIC)

Intervention: Self-Monitoring Questionnaire (et spørgeskema relateret til processen med IC selvadministreret af studiekoordinatorer) og evaluering af informeret samtykkeproces ved hjælp af Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) udviklet under EQUIC-DP-fasen.

Primær hypotese: Vi antager, at ved at fokusere opmærksomheden på, hvad der kan være blevet en rutinemæssig proces, vil kvaliteten af ​​IC-mødet blive forbedret. Vi vil evaluere succesen af ​​denne intervention ved at lade patienten udfylde et telefonisk spørgeskema, BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), efter at IC-processen er afsluttet.

Primære resultater: Kvaliteten af ​​den informerede samtykkeproces, målt af BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP tilbyder også en metode til at attestere informeret samtykke ved rutinemæssig brug.

Study Abstract: Enhancing the Quality of Informed Consent Self-Monitoring (EQUIC-SM) er en komponent i et VA Cooperative Studies Program-dækkende initiativ om informeret samtykke (EQUIC). Dens mål er felttestning og iterativ forbedring af én intervention i processen med informeret samtykke (IC), selvovervågning. Egenkontrol indebærer, at den person, der opnår IC, udfylder et selvovervågningsspørgeskema eller SMQ efter IC-mødet med en patient-subjekt, der rekrutteres til en deltagende undersøgelse. Vi opfatter SMQ'en som en aktiveringsenhed, der beder den person, der får IC, overvåge, hvordan han/hun udfører IC-mødet. FORSKNINGSDESIGN: EQUIC-SM vil blive udført i forbindelse med deltagende kliniske forsøg af VA CSP på flere VA'er i hele landet. Patienter vil blive rekrutteret blandt deltagere i disse forældreundersøgelser. Forældreundersøgelser vil blive randomiseret til SM-protokol eller til kontrolsteder.

METODOLOGI: Patienter vil blive informeret om EQUIC-SM på det tidspunkt, hvor de første gang præsenteres for information om forældreundersøgelsen. Den person, der opnår samtykke, vil bruge en scriptet beskrivelse af EQUIC-SM. Hvis forsøgspersonen er enig, vil der blive indhentet mundtligt samtykke til EQUIC-SM. Den samme proces for informeret samtykke fra forældreundersøgelsen vil blive brugt til både SM-protokollen og kontrolarme af EQUIC-SM; i SM-protokolarmen vil den person, der opnår samtykke, dog fuldføre SMQ'en efter IC-processen. I begge arme vil patient-personer blive bedt om at gennemføre BICEP-interviewet, efter at forældreundersøgelsens IC-proces er afsluttet. RESULTATER: Efterforskere vil bruge resultaterne af EQUIC-SM til at vurdere værdien af ​​selvovervågningsteknikken til at forbedre kvaliteten af ​​informeret samtykke. Forudsætningen er, at fokusering af den person, der opnår informeret samtykke, er opmærksom på IC-processen, vil forbedre kvaliteten af ​​IC-mødet og dermed af det opnåede informerede samtykke.

BETYDNING: Udøvere af kliniske forsøg har et ansvar for at sikre, at patienters deltagelse i forskning er informeret og frivillig. Dette ansvar indebærer, at vi løbende bør stræbe efter at forbedre effektiviteten af ​​metoder til at informere kommende forskningsfrivillige om eksperimentelle undersøgelser og derved styrke beskyttelsen af ​​deres interesser. Hvis den selvovervågningsteknik, der er testet i EQUIC-SM, viser sig at forbedre kvaliteten af ​​informeret samtykke, kan denne teknik tilpasses til bredere brug ved udførelse af kliniske forsøg, hvilket repræsenterer et vigtigt skridt mod dette mål.