EQUIC-SM: migliorare la qualità del consenso informato (EQUIC)
CSP #476SM - Miglioramento della qualità del consenso informato (EQUIC-SM) Auto-monitoraggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intervento: questionario di automonitoraggio (un questionario relativo al processo di IC autosomministrato dai coordinatori dello studio) e valutazione del processo di consenso informato utilizzando il protocollo di valutazione del consenso informato breve (BICEP) sviluppato durante la fase EQUIC-DP.
Ipotesi primaria: ipotizziamo che focalizzando l'attenzione su quello che potrebbe essere diventato un processo routinario, la qualità dell'incontro IC sarà migliorata. Valuteremo il successo di questo intervento facendo compilare al paziente-soggetto un questionario telefonico, il BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), dopo il completamento del processo di IC.
Risultati primari: la qualità del processo di consenso informato, misurata dal BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). Il BICEP offre anche un metodo per certificare il consenso informato nell'uso routinario.
Riassunto dello studio: il miglioramento della qualità dell'automonitoraggio del consenso informato (EQUIC-SM) è una componente di un'iniziativa a livello di programma di studi cooperativi VA sul consenso informato (EQUIC). Il suo obiettivo è la sperimentazione sul campo e il miglioramento iterativo di un intervento nel processo di consenso informato (CI), l'automonitoraggio. L'automonitoraggio prevede che la persona che ottiene l'IC completi un questionario di automonitoraggio, o SMQ, dopo l'incontro dell'IC con un paziente-soggetto reclutato per uno studio partecipante. Concepiamo l'SMQ come un dispositivo di attivazione che spinge la persona che ottiene l'IC a monitorare come conduce l'incontro con l'IC. DISEGNO DELLA RICERCA: EQUIC-SM sarà condotto in concomitanza con gli studi clinici partecipanti del VA CSP presso più VA in tutto il paese. I pazienti-soggetti saranno reclutati tra i partecipanti a questi studi sui genitori. Gli studi parentali saranno randomizzati al protocollo SM o ai siti di controllo.
METODOLOGIA: I pazienti-soggetti saranno informati su EQUIC-SM nel momento in cui vengono presentate per la prima volta le informazioni sullo studio principale. La persona che ottiene il consenso utilizzerà una descrizione scritta di EQUIC-SM. Se il soggetto è d'accordo, si otterrà il consenso verbale per EQUIC-SM. Lo stesso processo di consenso informato dello studio dei genitori sarà utilizzato sia per il protocollo SM che per i bracci di controllo di EQUIC-SM; tuttavia nel braccio del protocollo SM, la persona che ottiene il consenso completerà l'SMQ dopo il processo IC. In entrambi i bracci, ai pazienti-soggetti verrà chiesto di completare l'intervista BICEP dopo il completamento del processo IC dello studio genitore. RISULTATI: Gli investigatori utilizzeranno i risultati di EQUIC-SM per valutare il valore della tecnica di automonitoraggio nel migliorare la qualità del consenso informato. La premessa è che focalizzare l'attenzione della persona che ottiene il consenso informato sul processo di IC migliorerà la qualità dell'incontro con il CI, e quindi del consenso informato ottenuto.
SIGNIFICATO: I professionisti delle sperimentazioni cliniche hanno la responsabilità di garantire che la partecipazione dei pazienti alla ricerca sia informata e volontaria. Questa responsabilità implica che dovremmo sforzarci continuamente di migliorare l'efficacia dei metodi per informare i potenziali ricercatori volontari sugli studi sperimentali, migliorando così la protezione dei loro interessi. Se la tecnica di automonitoraggio testata in EQUIC-SM dimostra di migliorare la qualità del consenso informato, questa tecnica può essere adattata per un uso più ampio nella conduzione di studi clinici, rappresentando così un passo importante verso questo obiettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- VA Medical Center, Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- VA Medical Center, Northport
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dipende dallo studio dei "genitori".
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Nessun intervento.
Intervista telefonica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intervista: valutazione telefonica del consenso informato
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 476SM
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