EQUIC-SM: Poprawa jakości świadomej zgody (EQUIC)

Interwencja: Kwestionariusz samokontroli (kwestionariusz dotyczący procesu samodzielnego podawania IC przez koordynatorów badania) oraz ocena procesu świadomej zgody przy użyciu protokołu oceny krótkiej świadomej zgody (BICEP) opracowanego w fazie EQUIC-DP.

Hipoteza podstawowa: Stawiamy hipotezę, że poprzez skupienie uwagi na tym, co mogło stać się rutynowym procesem, jakość spotkania z IC zostanie poprawiona. Ocenimy powodzenie tej interwencji, prosząc pacjenta o wypełnienie kwestionariusza telefonicznego, BICEP (Protokół oceny krótkoterminowej zgody po poinformowaniu), po zakończeniu procesu IC.

Główne wyniki: Jakość procesu uzyskiwania świadomej zgody mierzona za pomocą BICEP (Protokół oceny świadomej zgody po uzyskaniu krótkiej informacji). BICEP oferuje również metodę poświadczania świadomej zgody w rutynowym użyciu.

Streszczenie badania: Poprawa jakości świadomej zgody Samokontrola (EQUIC-SM) jest jednym z elementów inicjatywy obejmującej cały program VA Cooperative Studies dotyczącej świadomej zgody (EQUIC). Jego celem jest testowanie w terenie i iteracyjne doskonalenie jednej interwencji w procesie świadomej zgody (IC), samokontroli. Samokontrola polega na wypełnieniu przez osobę otrzymującą IC kwestionariusza samokontroli lub SMQ po spotkaniu IC z pacjentem rekrutowanym do badania uczestniczącego. Wyobrażamy sobie SMQ jako urządzenie aktywujące, które skłania osobę otrzymującą IC do monitorowania, w jaki sposób prowadzi spotkanie z IC. PROJEKT BADAŃ: EQUIC-SM zostanie przeprowadzony w połączeniu z uczestniczącymi badaniami klinicznymi VA CSP w wielu VA w całym kraju. Pacjenci-podmioty będą rekrutowani spośród uczestników tych badań nadrzędnych. Badania rodziców zostaną losowo przydzielone do protokołu SM lub do ośrodków kontrolnych.

METODOLOGIA: Pacjenci zostaną poinformowani o EQUIC-SM w momencie, gdy po raz pierwszy zostaną im przedstawione informacje o badaniu macierzystym. Osoba uzyskująca zgodę będzie posługiwać się skryptowym opisem EQUIC-SM. Jeśli podmiot wyrazi zgodę, zostanie uzyskana ustna zgoda na EQUIC-SM. Ten sam proces świadomej zgody rodziców zostanie zastosowany zarówno w protokole SM, jak i grupach kontrolnych EQUIC-SM; natomiast w ramieniu protokołu SM osoba uzyskująca zgodę wypełni SMQ po procesie IC. W obu ramionach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu BICEP po zakończeniu procesu IC badania nadrzędnego. WYNIKI: Badacze wykorzystają wyniki EQUIC-SM do oceny wartości techniki samokontroli w poprawie jakości świadomej zgody. Założenie jest takie, że skupienie uwagi osoby uzyskującej świadomą zgodę na procesie IC poprawi jakość spotkania z IC, a tym samym uzyskanej świadomej zgody.

ZNACZENIE: Praktycy badań klinicznych mają obowiązek zapewnić, aby udział pacjentów w badaniach był świadomy i dobrowolny. Odpowiedzialność ta oznacza, że ​​powinniśmy nieustannie dążyć do doskonalenia skuteczności metod informowania potencjalnych ochotników badawczych o badaniach eksperymentalnych, zwiększając w ten sposób ochronę ich interesów. Jeśli technika samokontroli testowana w EQUIC-SM okaże się poprawiać jakość świadomej zgody, technika ta może zostać zaadaptowana do szerszego zastosowania w prowadzeniu badań klinicznych, stanowiąc tym samym ważny krok w tym kierunku.