EQUIC-SM: 사전 동의 품질 향상 (EQUIC)
CSP #476SM - 사전 동의 품질 향상(EQUIC-SM) 자체 모니터링
연구 개요
상세 설명
개입: 자체 모니터링 설문지(연구 코디네이터가 IC 자체 관리하는 프로세스와 관련된 설문지) 및 EQUIC-DP 단계에서 개발된 간략한 사전 동의 평가 프로토콜(BICEP)을 사용한 사전 동의 프로세스 평가.
기본 가설: 우리는 일상화된 프로세스가 될 수 있는 것에 주의를 집중함으로써 IC 만남의 품질이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다. IC 프로세스가 완료된 후 환자-피험자가 전화 설문지인 BICEP(간단한 사전 동의 평가 프로토콜)를 작성하도록 하여 이 개입의 성공 여부를 평가합니다.
주요 결과: BICEP(Brief Informed Consent Evaluation Protocol)에 의해 측정된 사전 동의 프로세스의 품질. BICEP는 또한 일상적인 사용에서 정보에 입각한 동의를 증명하는 방법을 제공합니다.
연구 요약: 정보에 입각한 동의 자체 모니터링(EQUIC-SM)의 품질 향상은 정보에 입각한 동의(EQUIC)에 대한 VA 협력 연구 프로그램 전체 이니셔티브의 한 구성 요소입니다. 그 목적은 정보에 입각한 동의(IC) 프로세스, 자체 모니터링에서 하나의 개입을 현장 테스트하고 반복적으로 개선하는 것입니다. 자가 모니터링은 참여 연구를 위해 모집된 환자 피험자와 IC를 만난 후 IC를 획득한 사람이 자가 모니터링 설문지 또는 SMQ를 작성하도록 하는 것을 포함합니다. 우리는 SMQ를 IC를 획득한 사람이 IC 만남을 수행하는 방법을 모니터링하도록 유도하는 활성화 장치로 생각합니다. 연구 설계: EQUIC-SM은 전국의 여러 VA에서 VA CSP의 참여 임상 시험과 함께 수행됩니다. 환자 피험자는 이러한 모 연구의 참가자 중에서 모집됩니다. 부모 연구는 SM 프로토콜 또는 대조 부위에 무작위 배정될 것입니다.
방법론: 환자-피험자는 모 연구에 대한 정보가 처음 제시될 때 EQUIC-SM에 대한 정보를 받게 됩니다. 동의를 얻는 사람은 EQUIC-SM의 스크립트 설명을 사용합니다. 피험자가 동의하면 EQUIC-SM에 대한 구두 동의를 얻습니다. SM 프로토콜과 EQUIC-SM의 컨트롤 암 모두에 대해 동일한 모 연구 사전 동의 프로세스가 사용됩니다. 그러나 SM 프로토콜 암에서는 동의를 얻은 사람이 IC 프로세스 후에 SMQ를 완료합니다. 양쪽 팔에서 환자-피험자는 모 연구 IC 프로세스가 완료된 후 BICEP 인터뷰를 완료하도록 요청받습니다. 결과: 조사자는 EQUIC-SM의 결과를 사용하여 정보에 입각한 동의의 품질을 개선하는 자체 모니터링 기술의 가치를 평가합니다. 전제는 정보에 입각한 동의를 얻는 사람의 관심을 IC 프로세스에 집중시키는 것이 IC 만남의 질을 향상시켜 정보에 입각한 동의를 얻는 것입니다.
의의: 임상 시험 실무자는 환자가 연구에 자발적으로 참여하도록 할 책임이 있습니다. 이 책임은 예비 연구 지원자에게 실험 연구에 대해 알리는 방법의 효율성을 개선하기 위해 지속적으로 노력하여 그들의 이익 보호를 강화해야 함을 의미합니다. EQUIC-SM에서 테스트한 자체 모니터링 기술이 정보에 입각한 동의의 품질을 향상시키는 것으로 입증되면 이 기술은 임상 시험 수행에 더 광범위하게 사용되도록 조정될 수 있으므로 이 목표를 향한 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arkansas
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No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- VA Medical Center, Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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Northport, New York, 미국, 11768
- VA Medical Center, Northport
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
'부모' 연구에 따라 다름
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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1
개입하지 않습니다.
전화 인터뷰.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터뷰: 정보에 입각한 동의에 대한 전화 기반 평가
기간: 즉각적인
|
즉각적인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 476SM
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