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EQUIC-SM : Améliorer la qualité du consentement éclairé (EQUIC)

22 septembre 2010 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #476SM - Amélioration de la qualité du consentement éclairé (EQUIC-SM) Auto-surveillance

Les patients participant à des projets d'études coopératives « parents » sont interrogés sur leurs expériences dans le processus de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Intervention : Questionnaire d'auto-surveillance (un questionnaire relatif au processus d'IC ​​auto-administré par les coordinateurs de l'étude) et évaluation du processus de consentement éclairé à l'aide du protocole d'évaluation du consentement éclairé (BICEP) développé au cours de la phase EQUIC-DP.

Hypothèse principale : Nous émettons l'hypothèse qu'en concentrant l'attention sur ce qui pourrait être devenu un processus routinier, la qualité de la rencontre IC sera améliorée. Nous évaluerons le succès de cette intervention en demandant au patient-sujet de remplir un questionnaire téléphonique, le BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), une fois le processus IC terminé.

Résultats principaux : La qualité du processus de consentement éclairé, telle que mesurée par le BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). Le BICEP propose également une méthode pour certifier le consentement éclairé en usage courant.

Résumé de l'étude : L'amélioration de la qualité de l'auto-surveillance du consentement éclairé (EQUIC-SM) est l'une des composantes d'une initiative à l'échelle du programme d'études coopératives VA sur le consentement éclairé (EQUIC). Son objectif est le test sur le terrain et l'amélioration itérative d'une intervention dans le processus de consentement éclairé (CI), l'autosurveillance. L'auto-surveillance implique que la personne qui obtient l'IC remplisse un questionnaire d'auto-surveillance, ou SMQ après la rencontre de l'IC avec un patient-sujet recruté pour une étude participante. Nous concevons la SMQ comme un dispositif d'activation qui incite la personne qui obtient l'IC à surveiller la manière dont elle mène la rencontre avec l'IC. CONCEPTION DE LA RECHERCHE : EQUIC-SM sera mené en conjonction avec des essais cliniques participants du VA CSP dans plusieurs AV à travers le pays. Les patients-sujets seront recrutés parmi les participants à ces études parentales. Les études parentales seront randomisées selon le protocole SM ou vers des sites témoins.

MÉTHODOLOGIE: Les patients-sujets seront informés sur EQUIC-SM au moment où ils reçoivent pour la première fois des informations sur l'étude parente. La personne qui obtient le consentement utilisera une description scénarisée d'EQUIC-SM. Si le sujet accepte, un consentement verbal pour EQUIC-SM sera obtenu. Le même processus de consentement éclairé de l'étude parentale sera utilisé à la fois pour le protocole SM et les bras témoins d'EQUIC-SM ; cependant, dans le bras du protocole SM, la personne qui obtient le consentement complétera la SMQ après le processus IC. Dans les deux bras, les patients-sujets seront invités à terminer l'entretien BICEP une fois le processus IC de l'étude parentale terminé. RÉSULTATS : Les enquêteurs utiliseront les résultats d'EQUIC-SM pour évaluer la valeur de la technique d'auto-surveillance dans l'amélioration de la qualité du consentement éclairé. La prémisse est que concentrer l'attention de la personne qui obtient le consentement éclairé sur le processus de CI améliorera la qualité de la rencontre avec le CI, et donc du consentement éclairé obtenu.

SIGNIFICATION : Les praticiens des essais cliniques ont la responsabilité de veiller à ce que la participation des patients à la recherche soit informée et volontaire. Cette responsabilité implique que nous nous efforcions continuellement d'améliorer l'efficacité des méthodes d'information des futurs volontaires de recherche sur les études expérimentales, renforçant ainsi la protection de leurs intérêts. Si la technique d'auto-surveillance testée dans EQUIC-SM s'avère améliorer la qualité du consentement éclairé, cette technique peut être adaptée pour une utilisation plus large dans la conduite d'essais cliniques, représentant ainsi une étape importante vers cet objectif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

836

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients dans diverses cliniques VA

La description

Critère d'intégration:

Dépend de l'étude 'parent'

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Aucune intervention. Entrevue téléphonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Entretien : évaluation par téléphone du consentement éclairé
Délai: immédiat
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2002

Première publication (Estimation)

28 mars 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 476SM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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