Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EQUIC-SM: Verbetering van de kwaliteit van geïnformeerde toestemming (EQUIC)

22 september 2010 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #476SM - Verbetering van de kwaliteit van geïnformeerde toestemming (EQUIC-SM) Zelfcontrole

Patiënten in 'ouder' coöperatieve onderzoeksprojecten worden geïnterviewd over hun ervaringen in het proces van geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Self-Monitoring Questionnaire (een vragenlijst met betrekking tot het proces van IC zelf afgenomen door studiecoördinatoren) en evaluatie van het proces van geïnformeerde toestemming met behulp van het Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) ontwikkeld tijdens de EQUIC-DP-fase.

Primaire hypothese: We veronderstellen dat door de aandacht te richten op wat een routinematig proces zou kunnen zijn geworden, de kwaliteit van de IC-ontmoeting zal worden verbeterd. We zullen het succes van deze interventie evalueren door de patiënt-subject een telefonische vragenlijst, het BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), te laten invullen nadat het IC-proces is voltooid.

Primaire resultaten: de kwaliteit van het proces van geïnformeerde toestemming, zoals gemeten door de BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). De BICEP biedt ook een methode om geïnformeerde toestemming te certificeren bij routinematig gebruik.

Studiesamenvatting: Verbetering van de kwaliteit van geïnformeerde toestemming Zelfcontrole (EQUIC-SM) is een onderdeel van een VA Cooperative Studies Program-breed initiatief over geïnformeerde toestemming (EQUIC). Het doel is het testen in de praktijk en iteratieve verbetering van één interventie in het proces van geïnformeerde toestemming (IC), zelfcontrole. Zelfcontrole houdt in dat de persoon die IC krijgt een zelfcontrolevragenlijst of SMQ moet invullen na de IC-ontmoeting met een patiënt-proefpersoon die wordt geworven voor een deelnemend onderzoek. Wij stellen de SMQ op als een activeringsinstrument dat de persoon die IC verkrijgt ertoe aanzet te controleren hoe hij/zij de IC-ontmoeting uitvoert. ONDERZOEKSONTWERP: EQUIC-SM zal worden uitgevoerd in samenwerking met deelnemende klinische onderzoeken van de VA CSP bij meerdere VA's in het hele land. Patiënt-subjecten zullen worden gerekruteerd uit de deelnemers aan deze ouderstudies. Ouderstudies zullen worden gerandomiseerd naar het SM-protocol of naar controlesites.

METHODOLOGIE: Patiënt-subjecten zullen worden geïnformeerd over EQUIC-SM op het moment dat ze voor het eerst informatie krijgen over het moederonderzoek. De persoon die toestemming verkrijgt, zal een gescripte beschrijving van EQUIC-SM gebruiken. Als de proefpersoon hiermee instemt, wordt mondelinge toestemming voor EQUIC-SM verkregen. Voor zowel het SM-protocol als de controle-armen van EQUIC-SM zal hetzelfde proces voor geïnformeerde toestemming van de ouders worden gebruikt; in de SM-protocolarm zal de persoon die toestemming verkrijgt echter de SMQ voltooien na het IC-proces. In beide armen wordt patiënt-subjecten gevraagd om het BICEP-interview af te ronden nadat het IC-proces van de ouderstudie is voltooid. BEVINDINGEN: Onderzoekers zullen de resultaten van EQUIC-SM gebruiken om de waarde te beoordelen van de zelfcontroletechniek bij het verbeteren van de kwaliteit van geïnformeerde toestemming. Het uitgangspunt is dat het richten van de aandacht van de persoon die geïnformeerde toestemming verkrijgt op het IC-proces, de kwaliteit van de IC-ontmoeting, en daarmee van de verkregen geïnformeerde toestemming, zal verbeteren.

BETEKENIS: Beoefenaars van klinische onderzoeken hebben de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat de deelname van patiënten aan onderzoek geïnformeerd en vrijwillig is. Deze verantwoordelijkheid houdt in dat we voortdurend moeten streven naar het verbeteren van de effectiviteit van methoden om toekomstige onderzoeksvrijwilligers te informeren over experimentele studies, waardoor hun belangen beter worden beschermd. Als de in EQUIC-SM geteste zelfcontroletechniek de kwaliteit van geïnformeerde toestemming blijkt te verbeteren, kan deze techniek worden aangepast voor breder gebruik bij het uitvoeren van klinische onderzoeken, en is daarmee een belangrijke stap in de richting van dit doel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

836

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in verschillende VA klinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hangt af van 'ouder' studie

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Geen tussenkomst. Telefonisch interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interview: telefonische beoordeling van geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 476SM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren