EQUIC-SM: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés minőségének javítása (EQUIC)
CSP #476SM – A tájékozott hozzájárulás minőségének javítása (EQUIC-SM) önellenőrzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás: Self-Monitoring Questionnaire (az IC folyamatára vonatkozó kérdőív, amelyet a vizsgálati koordinátorok adnak ki) és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatának értékelése az EQUIC-DP fázisban kifejlesztett Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) segítségével.
Elsődleges hipotézis: Feltételezzük, hogy ha a figyelmet arra összpontosítjuk, ami rutinszerű folyamattá vált, az IC találkozás minősége javulni fog. Ennek a beavatkozásnak a sikerét úgy értékeljük, hogy az IC folyamat befejezése után telefonos kérdőívet, a BICEP-t (Brief Informed Consent Evaluation Protocol) töltünk ki a pácienssel.
Elsődleges eredmények: A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamat minősége, a BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol) által mérve. A BICEP módszert is kínál a tájékozott beleegyezés igazolására a rutinhasználat során.
Tanulmányi kivonat: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés önellenőrzésének minőségének javítása (EQUIC-SM) a VA Cooperative Studies Program-szerte kiterjedő, a tájékozott hozzájárulásra (EQUIC) irányuló kezdeményezés egyik összetevője. Célja a tájékozott beleegyezés (IC) folyamatában, az önmonitoring egy beavatkozás helyszíni tesztelése és iteratív javítása. Az önellenőrzés azt jelenti, hogy az IC-t megszerző személynek önellenőrző kérdőívet vagy SMQ-t kell kitöltenie, miután az IC találkozott egy részt vevő vizsgálatba bevont pácienssel. Az SMQ-t egy aktiváló eszközként fogjuk fel, amely arra készteti az IC-t megszerző személyt, hogy figyelje, hogyan vezeti le az IC találkozást. A KUTATÁS TERVEZÉSE: Az EQUIC-SM-et a VA CSP résztvevő klinikai vizsgálataival együtt hajtják végre, országszerte több VA-ban. A betegeket a szülővizsgálatok résztvevői közül választják ki. A szülői vizsgálatokat véletlenszerűen SM protokollra vagy kontrollhelyekre osztják.
MÓDSZER: A betegeket az EQUIC-SM-ről akkor tájékoztatják, amikor először tájékoztatják őket a szülővizsgálatról. A beleegyezést megszerző személy az EQUIC-SM forgatókönyv szerinti leírását fogja használni. Ha az alany beleegyezik, szóbeli hozzájárulást kell kérni az EQUIC-SM-hez. Az EQUIC-SM SM-protokolljához és vezérlőkarjaihoz ugyanazt a szülővizsgálati informált beleegyezési eljárást kell alkalmazni; azonban az SM protokoll karban a beleegyezést megszerző személy befejezi az SMQ-t az IC folyamat után. Mindkét karon a pácienseket felkérik, hogy fejezzék be a BICEP-interjút, miután a szülővizsgálati IC folyamat befejeződött. MEGÁLLAPÍTÁSOK: A vizsgálók az EQUIC-SM eredményeit fogják felhasználni az önellenőrzési technika értékének felmérésére a tájékozott beleegyezés minőségének javításában. Az előfeltevés az, hogy a tájékozott beleegyezést megszerző személy figyelmének az IC folyamatra való összpontosítása javítja az IC találkozás minőségét, és ezáltal a megszerzett tájékozott beleegyezés minőségét.
JELENTŐSÉG: A klinikai vizsgálatok gyakorlói felelősséggel tartoznak annak biztosításáért, hogy a betegek kutatásban való részvétele tájékozott és önkéntes legyen. Ez a felelősség azt jelenti, hogy folyamatosan törekednünk kell a leendő kutató önkéntesek kísérleti vizsgálatokról való tájékoztatásának módszereinek hatékonyságának javítására, ezzel is erősítve érdekeik védelmét. Ha az EQUIC-SM-ben tesztelt önellenőrzési technika bebizonyosodik, hogy javítja a tájékozott beleegyezés minőségét, ez a technika adaptálható szélesebb körű klinikai vizsgálatok lefolytatására, ami fontos lépést jelent e cél felé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A „szülői” tanulmánytól függ
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Nincs beavatkozás.
Telefonos interjú.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Interjú: A tájékozott beleegyezés telefonos értékelése
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 476SM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .