EQUIC-SM: Mejora de la calidad del consentimiento informado (EQUIC)

Intervención: Cuestionario de Autocontrol (cuestionario relacionado con el proceso de CI autoadministrado por los coordinadores del estudio) y evaluación del proceso de consentimiento informado utilizando el Protocolo Breve de Evaluación del Consentimiento Informado (BICEP) desarrollado durante la fase EQUIC-DP.

Hipótesis principal: Nuestra hipótesis es que al centrar la atención en lo que puede haberse convertido en un proceso rutinario, se mejorará la calidad del encuentro con CI. Evaluaremos el éxito de esta intervención haciendo que el paciente-sujeto complete un cuestionario telefónico, el BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), después de que se complete el proceso de CI.

Resultados primarios: La calidad del proceso de consentimiento informado, medida por el BICEP (Protocolo de evaluación del consentimiento informado breve). El BICEP también ofrece un método para certificar el consentimiento informado en el uso rutinario.

Resumen del estudio: Mejorar la calidad del autocontrol del consentimiento informado (EQUIC-SM) es un componente de una iniciativa de todo el Programa de estudios cooperativos de VA sobre el consentimiento informado (EQUIC). Su objetivo es la prueba de campo y la mejora iterativa de una intervención en el proceso de consentimiento informado (CI), el autocontrol. El autocontrol implica que la persona que obtiene IC complete un Cuestionario de autocontrol, o SMQ, después del encuentro de IC con un paciente-sujeto que se recluta para un estudio participante. Concebimos la SMQ como un dispositivo de activación que incita a la persona que obtiene el IC a monitorear cómo lleva a cabo el encuentro con el IC. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: EQUIC-SM se llevará a cabo junto con los ensayos clínicos participantes del VA CSP en varios VA de todo el país. Los pacientes-sujetos se reclutarán entre los participantes en estos estudios principales. Los estudios principales se asignarán al azar al protocolo SM oa los sitios de control.

METODOLOGÍA: Los pacientes-sujetos serán informados sobre EQUIC-SM en el momento en que se les presente por primera vez información sobre el estudio principal. La persona que obtenga el consentimiento utilizará una descripción escrita de EQUIC-SM. Si el sujeto está de acuerdo, se obtendrá el consentimiento verbal para EQUIC-SM. Se utilizará el mismo proceso de consentimiento informado del estudio principal tanto para el protocolo SM como para los brazos de control de EQUIC-SM; sin embargo, en el brazo del protocolo SM, la persona que obtiene el consentimiento completará la SMQ después del proceso IC. En ambos brazos, se les pedirá a los pacientes-sujetos que completen la entrevista BICEP después de que se complete el proceso IC del estudio principal. HALLAZGOS: Los investigadores utilizarán los resultados de EQUIC-SM para evaluar el valor de la técnica de autocontrol para mejorar la calidad del consentimiento informado. La premisa es que centrar la atención de la persona que obtiene el consentimiento informado en el proceso de CI mejorará la calidad del encuentro de CI y, por lo tanto, del consentimiento informado obtenido.

IMPORTANCIA: Los profesionales de los ensayos clínicos tienen la responsabilidad de garantizar que la participación de los pacientes en la investigación sea informada y voluntaria. Esta responsabilidad implica que debemos esforzarnos continuamente por mejorar la eficacia de los métodos para informar a los posibles voluntarios de investigación sobre los estudios experimentales, mejorando así la protección de sus intereses. Si la técnica de autocontrol probada en EQUIC-SM mejora la calidad del consentimiento informado, esta técnica puede adaptarse para un uso más amplio en la realización de ensayos clínicos, lo que representa un paso importante hacia este objetivo.