EQUIC-SM: Tietoon perustuvan suostumuksen laadun parantaminen (EQUIC)
CSP #476SM – Tietoon perustuvan suostumuksen laadun parantaminen (EQUIC-SM) -itsevalvonnan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Self-Monitoring Questionnaire (tutkimuskoordinaattorien itse hallinnoima IC-prosessiin liittyvä kyselylomake) ja tietoisen suostumuksen prosessin arviointi käyttämällä EQUIC-DP-vaiheen aikana kehitettyä lyhyttä suostumusarviointiprotokollaa (BICEP).
Ensisijainen hypoteesi: Oletamme, että keskittämällä huomio siihen, mistä on voinut tulla rutiininoitunut prosessi, IC-kohtaamisen laatu paranee. Arvioimme tämän toimenpiteen onnistumisen pyytämällä potilasta täyttämään puhelinkyselyn, BICEP:n (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), kun IC-prosessi on valmis.
Ensisijaiset tulokset: Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin laatu mitattuna BICEP:llä (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP tarjoaa myös menetelmän tietoisen suostumuksen varmentamiseen rutiinikäytössä.
Tutkimuksen tiivistelmä: Tietoon perustuvan suostumuksen laadun parantaminen (EQUIC-SM) on osa VA Cooperative Studies -ohjelman laajuista tietoista suostumusta (EQUIC) koskevaa aloitetta. Sen tavoitteena on yhden interventio tietoisen suostumuksen (IC) prosessissa, itsevalvonnan, kenttätestaus ja iteratiivinen parantaminen. Itsevalvonta tarkoittaa sitä, että IC:n saaneen henkilön on täytettävä Self-Monitoring Questionnaire tai SMQ sen jälkeen, kun IC on kohdannut osallistuvaan tutkimukseen värvätyn potilashenkilön. Käsittelemme SMQ:n aktivointilaitteena, joka kehottaa IC:n hankkivaa henkilöä seuraamaan, kuinka hän suorittaa IC-kohtaamisen. TUTKIMUSSUUNNITTELU: EQUIC-SM suoritetaan VA CSP:n osallistuvien kliinisten tutkimusten yhteydessä useissa VA:issa eri puolilla maata. Potilaat rekrytoidaan näihin vanhempaintutkimuksiin osallistuneiden joukosta. Emotutkimukset satunnaistetaan SM-protokollan tai kontrollipaikkojen mukaan.
METODOLOGIA: Potilaspotilaille tiedotetaan EQUIC-SM:stä silloin, kun heille esitellään ensimmäisen kerran tiedot emotutkimuksesta. Suostumuksen saava henkilö käyttää EQUIC-SM:n käsikirjoitettua kuvausta. Jos tutkittava suostuu, EQUIC-SM:lle hankitaan suullinen suostumus. Samaa emotutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusprosessia käytetään sekä EQUIC-SM:n SM-protokollassa että ohjaushaaroissa; kuitenkin SM-protokollahaarassa suostumuksen saava henkilö suorittaa SMQ:n IC-prosessin jälkeen. Molemmissa käsissä potilasta koehenkilöitä pyydetään suorittamaan BICEP-haastattelu sen jälkeen, kun emotutkimuksen IC-prosessi on valmis. LÖYDÖKSET: Tutkijat käyttävät EQUIC-SM:n tuloksia arvioidakseen itsevalvontatekniikan arvon tietoisen suostumuksen laadun parantamisessa. Lähtökohtana on, että tietoisen suostumuksen saaneen henkilön huomion keskittäminen IC-prosessiin parantaa IC-kohtaamisen ja siten saadun tietoisen suostumuksen laatua.
MERKITYS: Kliinisten tutkimusten harjoittajilla on vastuu varmistaa, että potilaiden osallistuminen tutkimukseen on tietoista ja vapaaehtoista. Tämä vastuu tarkoittaa, että meidän tulee jatkuvasti pyrkiä parantamaan menetelmiä, joilla kokeellisista tutkimuksista tiedotetaan mahdollisille tutkijoille ja siten tehostetaan heidän etujensa suojaa. Jos EQUIC-SM:ssä testattu itsevalvontatekniikka osoittautuu parantavan tietoisen suostumuksen laatua, tätä tekniikkaa voidaan mukauttaa laajempaan käyttöön kliinisissä tutkimuksissa, mikä on tärkeä askel kohti tätä tavoitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Riippuu "vanhempien" tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Ei väliintuloa.
Puhelinhaastattelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haastattelu: Puhelinpohjainen tietoisen suostumuksen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 476SM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina