EQUIC-SM: Verbesserung der Qualität der Einwilligung nach Aufklärung (EQUIC)

Intervention: Selbstüberwachungsfragebogen (ein Fragebogen zum Prozess der von Studienkoordinatoren selbst verwalteten IC) und Bewertung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung unter Verwendung des Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP), das während der EQUIC-DP-Phase entwickelt wurde.

Primäre Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Qualität der IC-Begegnung verbessert wird, wenn die Aufmerksamkeit auf einen möglicherweise routinierten Prozess gelenkt wird. Wir werden den Erfolg dieser Intervention bewerten, indem wir den Patienten nach Abschluss des IC-Prozesses einen telefonischen Fragebogen, das BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), ausfüllen lassen.

Primäre Ergebnisse: Die Qualität des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, gemessen anhand des BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). Das BICEP bietet auch eine Methode zur Zertifizierung der Einwilligung nach Aufklärung im Routinegebrauch.

Zusammenfassung der Studie: Verbesserung der Qualität der Selbstüberwachung der Einwilligung nach Aufklärung (EQUIC-SM) ist eine Komponente einer programmweiten Initiative des VA Cooperative Studies zur Einwilligung nach Aufklärung (EQUIC). Sein Ziel ist der Feldtest und die iterative Verbesserung einer Intervention im Prozess der informierten Einwilligung (IC), der Selbstüberwachung. Bei der Selbstüberwachung muss die Person, die IC erhält, nach der IC-Begegnung mit einem Patienten, der für eine teilnehmende Studie rekrutiert wird, einen Selbstüberwachungsfragebogen (SMQ) ausfüllen. Wir betrachten den SMQ als ein Aktivierungsgerät, das die Person, die IC erhält, dazu auffordert, zu überwachen, wie sie die IC-Begegnung durchführt. FORSCHUNGSDESIGN: EQUIC-SM wird in Verbindung mit teilnehmenden klinischen Studien des VA CSP an mehreren VAs im ganzen Land durchgeführt. Patienten-Probanden werden aus den Teilnehmern dieser Elternstudien rekrutiert. Elternstudien werden nach dem SM-Protokoll oder nach Kontrollstellen randomisiert.

METHODIK: Die Patienten werden über EQUIC-SM informiert, wenn ihnen erstmals Informationen über die Elternstudie vorgelegt werden. Die Person, die die Einwilligung einholt, verwendet eine schriftliche Beschreibung von EQUIC-SM. Wenn der Proband zustimmt, wird eine mündliche Zustimmung für EQUIC-SM eingeholt. Für das SM-Protokoll und die Kontrollarme von EQUIC-SM wird derselbe Prozess der Einwilligung nach Aufklärung der Elternstudie verwendet. Allerdings wird im SM-Protokollzweig die Person, die die Einwilligung einholt, den SMQ nach dem IC-Prozess abschließen. In beiden Armen werden die Patienten gebeten, das BICEP-Interview auszufüllen, nachdem der IC-Prozess der Elternstudie abgeschlossen ist. ERGEBNISSE: Die Forscher werden die Ergebnisse von EQUIC-SM verwenden, um den Wert der Selbstüberwachungstechnik für die Verbesserung der Qualität der Einwilligung nach Aufklärung zu bewerten. Die Prämisse ist, dass die Konzentration der Aufmerksamkeit der Person, die die Einwilligung nach Aufklärung einholt, auf den IC-Prozess die Qualität der IC-Begegnung und damit der eingeholten Einwilligung nach Aufklärung verbessert.

BEDEUTUNG: Praktiker klinischer Studien haben die Verantwortung sicherzustellen, dass die Teilnahme der Patienten an der Forschung informiert und freiwillig ist. Diese Verantwortung impliziert, dass wir uns kontinuierlich darum bemühen sollten, die Wirksamkeit der Methoden zur Information angehender Forschungsfreiwilliger über experimentelle Studien zu verbessern und so den Schutz ihrer Interessen zu verbessern. Wenn sich herausstellt, dass die in EQUIC-SM getestete Selbstüberwachungstechnik die Qualität der Einwilligung nach Aufklärung verbessert, kann diese Technik für einen breiteren Einsatz bei der Durchführung klinischer Studien angepasst werden, was einen wichtigen Schritt in Richtung dieses Ziels darstellt.