Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EQUIC-SM: Förbättra kvaliteten på informerat samtycke (EQUIC)

22 september 2010 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #476SM - Enhancing Quality of Informed Consent (EQUIC-SM) Self-Monitoring

Patienter i "förälder" kooperativa studieprojekt intervjuas om sina erfarenheter i processen för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intervention: Self-Monitoring Questionnaire (ett frågeformulär relaterat till processen för IC som administreras av studiekoordinatorer) och utvärdering av processen för informerat samtycke med hjälp av Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) som utvecklades under EQUIC-DP-fasen.

Primär hypotes: Vi antar att genom att fokusera uppmärksamheten på vad som kan ha blivit en rutiniserad process, kommer kvaliteten på IC-mötet att förbättras. Vi kommer att utvärdera framgången med denna intervention genom att låta patienten fylla i ett telefonfrågeformulär, BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol), efter att IC-processen är klar.

Primära resultat: Kvaliteten på processen för informerat samtycke, mätt av BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP erbjuder också en metod för att certifiera informerat samtycke vid rutinmässig användning.

Sammanfattning av studien: Enhancing the Quality of Informed Consent Self-Monitoring (EQUIC-SM) är en del av ett VA Cooperative Studies Program-övergripande initiativ om informerat samtycke (EQUIC). Dess mål är fälttestning och iterativ förbättring av en intervention i processen för informerat samtycke (IC), självövervakning. Egenövervakning innebär att personen som erhåller IC fyller i ett självövervakningsformulär eller SMQ efter IC-mötet med en patient-subjekt som rekryteras till en deltagande studie. Vi uppfattar SMQ som en aktiveringsenhet som uppmanar personen som skaffar IC att övervaka hur han/hon genomför IC-mötet. FORSKNINGSDESIGN: EQUIC-SM kommer att genomföras i samband med deltagande kliniska prövningar av VA CSP vid flera VA i hela landet. Patienter kommer att rekryteras bland deltagarna i dessa föräldrastudier. Föräldrastudier kommer att randomiseras till SM-protokoll eller till kontrollställen.

METOD: Patient-försökspersoner kommer att informeras om EQUIC-SM vid den tidpunkt de först presenteras med information om föräldrastudien. Personen som erhåller samtycke kommer att använda en skriptad beskrivning av EQUIC-SM. Om försökspersonen samtycker erhålls muntligt samtycke för EQUIC-SM. Samma process för informerat samtycke från föräldrastudien kommer att användas för både SM-protokollet och kontrollarmarna för EQUIC-SM; i SM-protokollarmen kommer dock personen som erhåller samtycke att slutföra SMQ efter IC-processen. I båda armarna kommer patient-försökspersoner att bli ombedda att slutföra BICEP-intervjun efter att föräldrastudiens IC-process är klar. RESULTAT: Utredarna kommer att använda resultaten av EQUIC-SM för att bedöma värdet av egenkontrolltekniken för att förbättra kvaliteten på informerat samtycke. Utgångspunkten är att genom att fokusera uppmärksamheten från den person som erhåller informerat samtycke på IC-processen kommer kvaliteten på IC-mötet att förbättras och därmed på det informerade samtycket som erhållits.

BETYDNING: Utövare av kliniska prövningar har ett ansvar att se till att patienters deltagande i forskning är informerat och frivilligt. Detta ansvar innebär att vi ständigt bör sträva efter att förbättra effektiviteten i metoder för att informera blivande forskningsvolontärer om experimentella studier och därigenom stärka skyddet av deras intressen. Om den självövervakningsteknik som testats i EQUIC-SM visar sig förbättra kvaliteten på informerat samtycke, kan denna teknik anpassas för bredare användning vid genomförande av kliniska prövningar, vilket utgör ett viktigt steg mot detta mål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

836

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på olika VA-mottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Beror på "förälders" studie

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Inget ingripande. Telefonintervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intervju: Telefonbaserad bedömning av informerat samtycke
Tidsram: omedelbar
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Studiestol: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2002

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 476SM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera