Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EQUIC-SM: Повышение качества информированного согласия (EQUIC)

22 сентября 2010 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 476SM — Самоконтроль повышения качества информированного согласия (EQUIC-SM)

Пациентов в проектах совместных исследований «родителей» опрашивают об их опыте в процессе получения информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Вмешательство: Анкета самоконтроля (анкета, относящаяся к процессу IC, самостоятельно заполняемая координаторами исследования) и оценка процесса информированного согласия с использованием Протокола оценки краткого информированного согласия (BICEP), разработанного на этапе EQUIC-DP.

Первичная гипотеза: мы предполагаем, что, сосредоточив внимание на том, что могло стать рутинным процессом, качество встречи с IC будет повышено. Мы оценим успех этого вмешательства, попросив пациента заполнить телефонную анкету BICEP (протокол оценки краткого информированного согласия) после завершения процесса IC.

Основные результаты: качество процесса получения информированного согласия, измеряемое BICEP (протокол оценки краткого информированного согласия). BICEP также предлагает метод подтверждения информированного согласия при рутинном использовании.

Резюме исследования: Повышение качества самоконтроля информированного согласия (EQUIC-SM) является одним из компонентов общепрограммной инициативы VA Cooperative Studies Program по информированному согласию (EQUIC). Его цель — полевые испытания и итеративное улучшение одного вмешательства в процесс информированного согласия (ИС) — самоконтроля. Самоконтроль предполагает, что лицо, получившее IC, заполнит Анкету самоконтроля или SMQ после встречи IC с пациентом-субъектом, набираемым для участия в исследовании. Мы рассматриваем SMQ как средство активации, которое побуждает лицо, получающее IC, следить за тем, как он/она ведет встречу с IC. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: EQUIC-SM будет проводиться совместно с участвующими клиническими испытаниями VA CSP в нескольких VA по всей стране. Пациенты-субъекты будут набраны из числа участников этих родительских исследований. Родительские исследования будут рандомизированы по протоколу SM или по контрольным сайтам.

МЕТОДОЛОГИЯ: Субъекты-пациенты будут проинформированы о EQUIC-SM в то время, когда им впервые будет представлена ​​информация об исходном исследовании. Лицо, получившее согласие, будет использовать сценарий описания EQUIC-SM. Если субъект соглашается, будет получено устное согласие на использование EQUIC-SM. Один и тот же процесс информированного согласия родительского исследования будет использоваться как для протокола SM, так и для контрольных групп EQUIC-SM; однако в сегменте протокола SM лицо, получившее согласие, заполнит SMQ после процесса IC. В обеих группах пациентов-субъектов попросят пройти интервью BICEP после завершения процесса родительского исследования IC. ВЫВОДЫ: Исследователи будут использовать результаты EQUIC-SM для оценки ценности метода самоконтроля в улучшении качества информированного согласия. Предпосылка заключается в том, что сосредоточение внимания лица, получающего информированное согласие, на процессе IC повысит качество встречи IC и, следовательно, полученного информированного согласия.

ЗНАЧЕНИЕ. Специалисты, проводящие клинические испытания, обязаны обеспечить, чтобы участие пациентов в исследованиях было информированным и добровольным. Эта ответственность подразумевает, что мы должны постоянно стремиться к повышению эффективности методов информирования потенциальных добровольцев-исследователей об экспериментальных исследованиях, тем самым усиливая защиту их интересов. Если методика самоконтроля, протестированная в EQUIC-SM, докажет, что она повышает качество информированного согласия, эта методика может быть адаптирована для более широкого использования при проведении клинических испытаний, что станет важным шагом на пути к этой цели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

836

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Southeast Veterans Healthcare System, New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в различных клиниках VA

Описание

Критерии включения:

Зависит от «родительского» исследования

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Без вмешательства. Телефонное интервью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервью: оценка информированного согласия по телефону
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Учебный стул: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 476SM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться