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新たに診断された未分化希突起膠腫または混合未分化希突起星状細胞腫の患者の治療におけるテモゾロミドと放射線療法

2020年10月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

新たに診断された未分化乏突起神経膠腫および混合未分化乏突起星状細胞腫の患者を対象とした、放射線照射前および同時テモゾロミドの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 新たに診断された未分化乏突起膠腫または混合未分化乏突起星状細胞腫を有する患者の治療におけるテモゾロミドと放射線療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに診断された未分化乏突起膠腫または混合型未分化乏突起星状細胞腫の術前補助療法およびテモゾロミドと放射線療法の併用で治療された患者の進行速度を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の生存を判定します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、ネオアジュバントテモゾロミドに対する反応（安定した疾患または部分反応（PR）対完全反応（CR））に従って層別化されます。

患者は1～7日目と15～21日目に経口テモゾロミドを投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 CR または PR の患者は、CR または PR を超えて 2 コースを受けます。

術前補助療法テモゾロミドの完了後 6 週間以内に、疾患が安定している患者または PR 患者は、週 5 日、6.5 週間放射線療法を受けます。 患者はまた、放射線療法と同時にテモゾロミドの経口投与を 42 日間毎日受けます。

ネオアジュバントテモゾロミドの完了後にCRを有する患者は観察を受ける。

患者は生後9か月と12か月、1年間は4か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、12 か月以内に最大 37 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認されたテント上の純粋または混合型未分化希突起膠腫

    • 単一病巣性または多病巣性疾患
    • 以前に低悪性度神経膠腫が疑われた、または証明されている場合は、生検により放射線療法および/または化学療法で以前に治療されていない純粋または混合型未分化希突起膠腫が明らかになった場合に適格となります。
  • 曖昧な希突起膠細胞要素なし
  • 主に後頭窩（脳幹または小脳）に位置する腫瘍がないこと
  • 脊髄腫瘍はない
  • 脊髄落下転移または非連続髄膜への転移の証拠がない

患者の特徴:

年：

  • 18～65歳

パフォーマンスステータス:

  • ズブロド 0-1

平均寿命：

  • 12週間以上

造血系:

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓:

  • ビリルビンが通常の2倍以下
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が通常の 3 倍以下
  • アルカリホスファターゼは通常の2倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが正常の1.5倍以下

他の：

  • 活動性感染症は存在しない
  • 研究への参加を妨げるような他の医学的問題はない
  • 過去 3 年以内に子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • この悪性腫瘍に対してこれまでに化学療法を受けていない
  • テモゾロミドの投与歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 脳、頭、首への放射線治療歴がない

手術：

  • 全身麻酔を必要とした前回の手術から少なくとも 14 日が経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレ RT テモゾロミド、RT プラス テモゾロミド
放射線前治療 (RT) テモゾロミド、RT とテモゾロミド
放射線：放射線治療
薬：テモゾロミド
手順：ネオアジュバント療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ヵ月後の進行速度（化学療法後/放射線照射前の進行）
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
治療開始から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：登録から死亡日または最後のフォローアップまで
登録から死亡日または最後のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • スタディチェア：Michael A. Vogelbaum, MD, PhD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月14日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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