Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид плюс лучевая терапия при лечении пациентов с недавно диагностированными анапластическими олигодендроглиомами или смешанными анапластическими олигоастроцитомами

21 октября 2020 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы II предварительного облучения и одновременного применения темозоломида у пациентов с недавно диагностированными анапластическими олигодендроглиомами и смешанными анапластическими олигоастроцитомами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии и лучевой терапии может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации темозоломида с лучевой терапией при лечении пациентов с недавно диагностированной анапластической олигодендроглиомой или смешанной анапластической олигоастроцитомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите скорость прогрессирования у пациентов с недавно диагностированными анапластическими олигодендроглиомами или смешанными анапластическими олигоастроцитомами, получавших неоадъювантную терапию темозоломидом одновременно с лучевой терапией.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с ответом на неоадъювантную терапию темозоломидом (стабильное заболевание или частичный ответ (PR) против полного ответа (CR)).

Пациенты получают пероральный темозоломид в дни 1-7 и 15-21. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с CR или PR получают 2 курса после CR или PR.

В течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии темозоломидом пациентам со стабильным заболеванием или PR проводят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6,5 недель. Пациенты также получают пероральный темозоломид ежедневно в течение 42 дней одновременно с лучевой терапией.

Пациенты с ПР после завершения неоадъювантной терапии темозоломидом подлежат наблюдению.

Пациенты наблюдались через 9 и 12 месяцев, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 37 пациентов будут включены в это исследование в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная супратенториальная чистая или смешанная анапластическая олигодендроглиома

    • Одноочаговое или многоочаговое заболевание
    • Предварительно подозреваемая или подтвержденная глиома низкой степени злокачественности, подходящая при условии, что биопсия выявляет чистую или смешанную анапластическую олигодендроглиому, которая ранее не лечилась лучевой терапией и/или химиотерапией.
  • Нет двусмысленного олигодендроглиального элемента
  • Отсутствие опухолей преимущественно в задней черепной ямке (т. е. в стволе мозга или мозжечке)
  • Отсутствие опухолей спинного мозга
  • Нет признаков метастазирования спинномозговой капли или распространения на несмежные мозговые оболочки.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 65 лет

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) не более чем в 3 раза выше нормы
  • Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 2 раза

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы

Другой:

  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других медицинских проблем, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет предшествующей химиотерапии для этого злокачественного новообразования
  • Без предварительного приема темозоломида

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга, головы или шеи

Операция:

  • Не менее 14 дней после предшествующей операции, требующей общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темозоломид до ЛТ, ЛТ плюс темозоломид
Предлучевая терапия (ЛТ) темозоломид, ЛТ плюс темозоломид
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: темозоломид
Процедура: неоадъювантная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость прогрессирования через 6 месяцев (прогрессирование после химиотерапии/до облучения)
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
От начала лечения до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или последнего наблюдения
С момента регистрации до даты смерти или последнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться