Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie Temozolomide Plus při léčbě pacientů s nově diagnostikovanými anaplastickými oligodendrogliomy nebo smíšenými anaplastickými oligoastrocytomy

21. října 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze II s předozařováním a souběžným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovanými anaplastickými oligodendrogliomy a smíšenými anaplastickými oligoastrocytomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace temozolomidu s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikované anaplastické oligodendrogliomy nebo smíšené anaplastické oligoastrocytomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete rychlost progrese u pacientů s nově diagnostikovanými anaplastickými oligodendrogliomy nebo smíšenými anaplastickými oligoastrocytomy léčenými neoadjuvantně a současně temozolomidem s radioterapií.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na neoadjuvantní temozolomid (stabilní onemocnění nebo částečná odpověď (PR) vs. úplná odpověď (CR)).

Pacienti dostávají perorální temozolomid ve dnech 1-7 a 15-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CR nebo PR dostávají 2 kurzy nad rámec CR nebo PR.

Do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie temozolomidem podstupují pacienti se stabilním onemocněním nebo PR radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne. Pacienti také dostávají perorálně temozolomid denně po dobu 42 dnů souběžně s radioterapií.

Pacienti s CR po dokončení neoadjuvantní terapie temozolomidem jsou sledováni.

Pacienti jsou sledováni v 9. a 12. měsíci, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 12 měsíců nashromáždí maximálně 37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený supratentoriální čistý nebo smíšený anaplastický oligodendrogliom

    • Unifokální nebo multifokální onemocnění
    • Dříve suspektní nebo prokázaný gliom nízkého stupně způsobilý poskytnutá biopsie odhalí čistý nebo smíšený anaplastický oligodendrogliom, který nebyl dříve léčen radioterapií a/nebo chemoterapií
  • Žádný nejednoznačný oligodendrogliální prvek
  • Žádné nádory převážně lokalizované v zadní jámě (tj. mozkový kmen nebo mozeček)
  • Žádné nádory míchy
  • Žádné známky metastázy míšních kapek nebo rozšíření do nesouvislých mozkových blan

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 65

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2krát normální
  • Aspartátaminotransferáza (AST) není vyšší než 3krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné další zdravotní problémy, které by vylučovaly účast na studiu
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu
  • Žádný předchozí temozolomid

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie mozku, hlavy nebo krku

Chirurgická operace:

  • Nejméně 14 dní od předchozí operace vyžadující celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před RT temozolomid, RT plus temozolomid
Předradiační terapie (RT) temozolomid, RT plus temozolomid
Záření: radiační terapie
Lék: temozolomid
Postup: neoadjuvantní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost progrese po 6 měsících (progrese po chemoterapii/před ozářením)
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
Od začátku léčby do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do data úmrtí nebo posledního sledování
Od registrace do data úmrtí nebo posledního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit