Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temozolomide Plus -säteilyhoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen oligodendrogliooma tai seka-anaplastinen oligoastrosytooma

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen II koe esisäteilytyksestä ja samanaikaisesta temotsolomidista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja anaplastisia oligodendroglioomia ja sekamuotoisia anaplastisia oligoastrosytoomoja

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan temotsolomidin ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen oligodendrogliooma tai seka-anaplastinen oligoastrosytooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä etenemisnopeus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen oligodendrogliooma tai sekoitettu anaplastinen oligoastrosytooma, jota on hoidettu neoadjuvantilla ja samanaikaisesti temotsolomidilla sädehoidon kanssa.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan neoadjuvanttitemotsolomidin vasteen mukaan (stabiili sairaus tai osittainen vaste (PR) vs. täydellinen vaste (CR)).

Potilaat saavat suun kautta temotsolomidia päivinä 1-7 ja 15-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on CR tai PR, saavat 2 kurssia CR:n tai PR:n lisäksi.

Kuuden viikon kuluessa neoadjuvanttitemotsolomidihoidon lopettamisesta potilaille, joilla on vakaa sairaus tai PR-potilas, suoritetaan sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6,5 ​​viikon ajan. Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa temotsolomidia päivittäin 42 päivän ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.

Potilaita, joilla on CR neoadjuvanttitemotsolomidihoidon päätyttyä, seurataan.

Potilaita seurataan 9 ja 12 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä tutkimuksesta kertyy enintään 37 potilasta 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu supratentoriaalinen puhdas tai sekoitettu anaplastinen oligodendrogliooma

    • Unifocal tai multifokaalinen sairaus
    • Aiemmin epäilty tai todistettu matala-asteinen gliooma, jos biopsia paljastaa puhtaan tai sekoitettu anaplastinen oligodendrogliooma, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
  • Ei yksiselitteistä oligodendrogliaalista elementtiä
  • Ei kasvaimia, jotka sijaitsevat pääasiassa takakuolassa (eli aivorungossa tai pikkuaivoissa)
  • Ei selkäytimen kasvaimia
  • Ei todisteita selkärangan pudotuksen etäpesäkkeistä tai leviämisestä muihin kuin vierekkäisiin aivokalvoihin

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-65

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0-1

Elinajanodote:

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaalia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 3 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Muuta:

  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
  • Ei aikaisempaa temotsolomidia

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa aivoihin, päähän tai kaulaan

Leikkaus:

  • Vähintään 14 päivää edellisestä yleisanestesiaa vaativasta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-RT temotsolomidi, RT plus temotsolomidi
Sädehoitoa edeltävä (RT) temotsolomidi, RT plus temotsolomidi
Säteily: sädehoitoa
Lääke: temotsolomidi
Menettely: neoadjuvanttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisnopeus 6 kuukauden kohdalla (kemoterapian jälkeinen / säteilytystä edeltävä eteneminen)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen
Hoidon alusta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
Rekisteröinnista kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa