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Temozolomida más radioterapia en el tratamiento de pacientes con oligodendrogliomas anaplásicos u oligoastrocitomas anaplásicos mixtos recién diagnosticados

21 de octubre de 2020 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo de fase II de preirradiación y temozolomida simultánea en pacientes con oligodendrogliomas anaplásicos y oligoastrocitomas anaplásicos mixtos recién diagnosticados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de temozolomida con radioterapia en el tratamiento de pacientes con oligodendrogliomas anaplásicos u oligoastrocitomas anaplásicos mixtos recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de progresión en pacientes con oligodendrogliomas anaplásicos u oligoastrocitomas anaplásicos mixtos recién diagnosticados tratados con temozolomida neoadyuvante y concurrente con radioterapia.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la respuesta a la temozolomida neoadyuvante (enfermedad estable o respuesta parcial (PR) frente a respuesta completa (RC)).

Los pacientes reciben temozolomida oral los días 1 a 7 y 15 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con RC o PR reciben 2 cursos más allá de CR o PR.

Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la temozolomida neoadyuvante, los pacientes con enfermedad estable o PR se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6,5 semanas. Los pacientes también reciben temozolomida oral diariamente durante 42 días al mismo tiempo que la radioterapia.

Los pacientes con CR después de completar la temozolomida neoadyuvante se someten a observación.

Los pacientes son seguidos a los 9 y 12 meses, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 37 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Oligodendroglioma anaplásico puro o mixto supratentorial confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad unifocal o multifocal
    • Presunto o comprobado glioma de bajo grado elegible siempre que la biopsia revele oligodendroglioma anaplásico puro o mixto que no haya sido tratado previamente con radioterapia y/o quimioterapia
  • Ningún elemento oligodendroglial equívoco
  • Sin tumores predominantemente ubicados en la fosa posterior (es decir, tronco encefálico o cerebelo)
  • Sin tumores de la médula espinal
  • Sin evidencia de metástasis de caída espinal o diseminación a meninges no contiguas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 65

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • Más de 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no más de 2 veces lo normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) no más de 3 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal

Otro:

  • Sin infección activa
  • Ningún otro problema médico que impida la participación en el estudio
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • Sin temozolomida previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en el cerebro, la cabeza o el cuello

Cirugía:

  • Al menos 14 días desde la cirugía previa que requirió anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-RT temozolomida, RT más temozolomida
Pre-radioterapia (RT) temozolomida, RT más temozolomida
Radiación: radioterapia
Droga: temozolomida
Procedimiento: terapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de progresión a los 6 meses (progresión posquimioterapia/preirradiación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de fallecimiento o último control
Desde el registro hasta la fecha de fallecimiento o último control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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