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Temozolomid plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten anaplastischen Oligodendrogliomen oder gemischten anaplastischen Oligoastrozytomen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Vorbestrahlung und gleichzeitigen Gabe von Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostizierten anaplastischen Oligodendrogliomen und gemischten anaplastischen Oligoastrozytomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Temozolomid mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten anaplastischen Oligodendrogliomen oder gemischten anaplastischen Oligoastrozytomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Progressionsrate bei Patienten mit neu diagnostizierten anaplastischen Oligodendrogliomen oder gemischten anaplastischen Oligoastrozytomen, die neoadjuvant und gleichzeitig mit Temozolomid und Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf neoadjuvantes Temozolomid stratifiziert (stabile Erkrankung oder partielles Ansprechen (PR) vs. vollständiges Ansprechen (CR)).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 und 15–21 orales Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit CR oder PR erhalten 2 Kurse zusätzlich zu CR oder PR.

Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Temozolomid-Therapie werden Patienten mit stabiler Erkrankung oder PR 6,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Gleichzeitig mit der Strahlentherapie erhalten die Patienten 42 Tage lang täglich orales Temozolomid.

Patienten mit CR nach Abschluss der neoadjuvanten Temozolomid-Therapie werden beobachtet.

Die Patienten werden nach 9 und 12 Monaten beobachtet, ein Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden maximal 37 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes supratentorielles reines oder gemischtes anaplastisches Oligodendrogliom

    • Unifokale oder multifokale Erkrankung
    • Früher vermutetes oder nachgewiesenes niedriggradiges Gliom ist förderfähig, vorausgesetzt, die Biopsie zeigt ein reines oder gemischtes anaplastisches Oligodendrogliom, das zuvor nicht mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt wurde
  • Kein zweifelhaftes oligodendrogliales Element
  • Keine Tumoren vorwiegend in der hinteren Schädelgrube (d. h. Hirnstamm oder Kleinhirn)
  • Keine Rückenmarkstumoren
  • Keine Hinweise auf eine Metastasierung des Wirbelsäulentropfens oder eine Ausbreitung auf nicht zusammenhängende Hirnhäute

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 65

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das Zweifache des Normalwerts
  • Aspartataminotransferase (AST) nicht größer als das Dreifache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Andere:

  • Keine aktive Infektion
  • Keine weiteren medizinischen Probleme, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie für diese bösartige Erkrankung
  • Kein vorheriges Temozolomid

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns, Kopfes oder Halses

Operation:

  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Operation, die eine Vollnarkose erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid vor der RT, RT plus Temozolomid
Vorbestrahlungstherapie (RT) Temozolomid, RT plus Temozolomid
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Verfahren: neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsrate nach 6 Monaten (Progression nach der Chemotherapie/vor der Bestrahlung)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 6 Monate
Vom Behandlungsbeginn bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Sterbedatum oder der letzten Nachsorge
Von der Registrierung bis zum Sterbedatum oder der letzten Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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