Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide Plus strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserade anaplastiska oligodendrogliom eller blandade anaplastiska oligoastrocytom

21 oktober 2020 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av förbestrålning och samtidig temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserade anaplastiska oligodendrogliom och blandade anaplastiska oligoastrocytom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera temozolomid med strålbehandling vid behandling av patienter som har nyligen diagnostiserade anaplastiska oligodendrogliom eller blandade anaplastiska oligoastrocytom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm progressionshastigheten hos patienter med nyligen diagnostiserade anaplastiska oligodendrogliom eller blandade anaplastiska oligoastrocytom som behandlats med neoadjuvant och samtidig temozolomid med strålbehandling.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt svar på neoadjuvant temozolomid (stabil sjukdom eller partiell respons (PR) vs fullständig respons (CR)).

Patienterna får oral temozolomid dag 1-7 och 15-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med CR eller PR får 2 kurser utöver CR eller PR.

Inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant temozolomid genomgår patienter med stabil sjukdom eller PR strålbehandling 5 dagar i veckan i 6,5 veckor. Patienterna får också oral temozolomid dagligen i 42 dagar samtidigt med strålbehandling.

Patienter med CR efter avslutad neoadjuvant temozolomid genomgår observation.

Patienterna följs vid 9 och 12 månader, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 37 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat supratentoriellt rent eller blandat anaplastiskt oligodendrogliom

    • Unifokal eller multifokal sjukdom
    • Tidigare misstänkt eller bevisat låggradigt gliom kvalificerat förutsatt att biopsi avslöjar rent eller blandat anaplastiskt oligodendrogliom som inte tidigare har behandlats med strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Inget tvetydigt oligodendroglialt element
  • Inga tumörer huvudsakligen lokaliserade i den bakre fossan (d.v.s. hjärnstammen eller lillhjärnan)
  • Inga ryggmärgstumörer
  • Inga tecken på ryggmärgsmetastaser eller spridning till icke sammanhängande hjärnhinnor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 65

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 2 gånger normalt
  • Aspartataminotransferas (ASAT) inte mer än 3 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 2 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion
  • Inga andra medicinska problem som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi för denna malignitet
  • Ingen tidigare temozolomid

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan, huvudet eller nacken

Kirurgi:

  • Minst 14 dagar sedan föregående operation som kräver generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-RT temozolomid, RT plus temozolomid
Pre-radiation therapy (RT) temozolomid, RT plus temozolomid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: temozolomid
Procedur: neoadjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionshastighet efter 6 månader (progression efter kemoterapi/förbestrålning)
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader
Från behandlingsstart till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning
Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Studiestol: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera