Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomide Plus sugárterápia újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomában vagy vegyes anaplasztikus oligoastrocytomában szenvedő betegek kezelésében

2020. október 21. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

A besugárzás előtti és egyidejű temozolomid II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomában és vegyes anaplasztikus oligoasztrocitómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a temozolomid sugárterápiával való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomákban vagy vegyes anaplasztikus oligoasztrocitómákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a progresszió sebességét az újonnan diagnosztizált anaplasztikus oligodendrogliomában vagy vegyes anaplasztikus oligoastrocytomában szenvedő betegeknél, akiket neoadjuvánssal és egyidejű temozolomiddal sugárterápiával kezeltek.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a neoadjuváns temozolomidra adott válasz szerint csoportosítják (stabil betegség vagy részleges válasz (PR) vs. teljes válasz (CR)).

A betegek az 1-7. és a 15-21. napon orális temozolomidot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek a CR-n vagy PR-n kívül 2 tanfolyamot kapnak.

A neoadjuváns temozolomid kezelés befejezése után 6 héten belül a stabil betegségben vagy PR-ban szenvedő betegek heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 6,5 héten keresztül. A betegek naponta orális temozolomidot is kapnak 42 napon keresztül, sugárkezeléssel egyidejűleg.

A CR-ben szenvedő betegek a neoadjuváns temozolomid kezelés befejezése után megfigyelés alatt állnak.

A betegeket 9 és 12 hónapos korban, 1 éven keresztül 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 12 hónapon belül legfeljebb 37 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt supratentorialis tiszta vagy vegyes anaplasztikus oligodendroglioma

    • Unifokális vagy multifokális betegség
    • Korábban gyanított vagy bizonyítottan alacsony fokú glióma alkalmas, feltéve, hogy a biopszia tiszta vagy kevert anaplasztikus oligodendrogliomát tár fel, amelyet korábban nem kezeltek sugárterápiával és/vagy kemoterápiával
  • Nincs egyértelmű oligodendrogliális elem
  • Nincsenek túlnyomórészt a hátsó üregben (azaz agytörzsben vagy kisagyban) található daganatok
  • Nincs gerincvelődaganat
  • Nincs bizonyíték a gerinccsepp metasztázisára vagy a nem összefüggő agyhártyára való átterjedésre

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól 65-ig

Teljesítmény állapota:

  • Zubrod 0-1

Várható élettartam:

  • Több mint 12 hét

Hematopoietikus:

  • Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 2-szeresét
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) nem haladja meg a normál érték háromszorosát
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normál érték kétszeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét

Egyéb:

  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más olyan egészségügyi probléma, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a méhnyak in situ carcinomáját vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra
  • Nincs előzetes temozolomid

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés az agyban, a fejben vagy a nyakban

Sebészet:

  • Legalább 14 nappal az előzetes, általános érzéstelenítést igénylő műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT előtti temozolomid, RT plusz temozolomid
Sugárterápia előtti (RT) temozolomid, RT plusz temozolomid
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: temozolomid
Eljárás: neoadjuváns terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszió aránya 6 hónapos korban (kemoterápia utáni/besugárzás előtti progresszió)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 6 hónapig
A kezelés kezdetétől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig
A regisztrációtól a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel