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Temozolomide più radioterapia nel trattamento di pazienti con oligodendrogliomi anaplastici di nuova diagnosi o oligoastrocitomi anaplastici misti

21 ottobre 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II di pre-irradiazione e concomitante temozolomide in pazienti con oligodendrogliomi anaplastici di nuova diagnosi e oligoastrocitomi anaplastici misti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di temozolomide e radioterapia nel trattamento di pazienti con oligodendrogliomi anaplastici di nuova diagnosi o oligoastrocitomi anaplastici misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di progressione nei pazienti con oligodendrogliomi anaplastici di nuova diagnosi o oligoastrocitomi anaplastici misti trattati con temozolomide neoadiuvante e concomitante con radioterapia.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta alla temozolomide neoadiuvante (malattia stabile o risposta parziale (PR) vs risposta completa (CR)).

I pazienti ricevono temozolomide orale nei giorni 1-7 e 15-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con CR o PR ricevono 2 corsi oltre CR o PR.

Entro 6 settimane dal completamento della temozolomide neoadiuvante, i pazienti con malattia stabile o PR vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6,5 settimane. I pazienti ricevono anche temozolomide orale al giorno per 42 giorni in concomitanza con la radioterapia.

I pazienti con CR dopo il completamento della temozolomide neoadiuvante vengono sottoposti a osservazione.

I pazienti vengono seguiti a 9 e 12 mesi, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Oligodendroglioma sopratentoriale puro o misto confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia unifocale o multifocale
    • Precedente sospetto o accertato glioma di basso grado ammissibile a condizione che la biopsia riveli oligodendroglioma anaplastico puro o misto che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia e/o chemioterapia
  • Nessun elemento oligodendrogliale equivoco
  • Nessun tumore localizzato prevalentemente nella fossa cranica posteriore (cioè tronco encefalico o cervelletto)
  • Nessun tumore del midollo spinale
  • Nessuna evidenza di metastasi della goccia spinale o diffusione a meningi non contigue

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 65

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Più di 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 3 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale

Altro:

  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia
  • Nessun precedente temozolomide

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello, alla testa o al collo

Chirurgia:

  • Almeno 14 giorni dall'intervento chirurgico precedente che richiedeva l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-RT temozolomide, RT più temozolomide
Pre-radioterapia (RT) temozolomide, RT più temozolomide
Radiazione: radioterapia
Droga: temozolomide
Procedura: terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di progressione a 6 mesi (progressione post-chemioterapia/pre-irradiazione)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up
Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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