Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostiserte anaplastiske oligodendrogliomer eller blandede anaplastiske oligoastrocytomer

21. oktober 2020 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-studie av forbestråling og samtidig temozolomid hos pasienter med nylig diagnostiserte anaplastiske oligodendrogliomer og blandede anaplastiske oligoastrocytomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere temozolomid med strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert anaplastiske oligodendrogliomer eller blandede anaplastiske oligoastrocytomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem progresjonshastigheten hos pasienter med nylig diagnostiserte anaplastiske oligodendrogliomer eller blandede anaplastiske oligoastrocytomer behandlet med neoadjuvant og samtidig temozolomid med strålebehandling.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til respons på neoadjuvant temozolomid (stabil sykdom eller delvis respons (PR) vs fullstendig respons (CR)).

Pasienter får oralt temozolomid på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med CR eller PR får 2 kurs utover CR eller PR.

Innen 6 uker etter fullføring av neoadjuvant temozolomid, gjennomgår pasienter med stabil sykdom eller PR strålebehandling 5 dager i uken i 6,5 uker. Pasienter får også oral temozolomid daglig i 42 dager samtidig med strålebehandling.

Pasienter med CR etter fullføring av neoadjuvant temozolomid gjennomgår observasjon.

Pasientene følges etter 9 og 12 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet supratentorielt rent eller blandet anaplastisk oligodendrogliom

    • Unifokal eller multifokal sykdom
    • Tidligere mistenkt eller påvist lavgradig gliom kvalifisert forutsatt at biopsi avslører rent eller blandet anaplastisk oligodendrogliom som ikke tidligere har blitt behandlet med strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Ingen tvetydig oligodendroglial element
  • Ingen svulster hovedsakelig lokalisert i bakre fossa (dvs. hjernestammen eller lillehjernen)
  • Ingen ryggmargssvulster
  • Ingen tegn på spinal dråpemetastase eller spredning til ikke-sammenhengende hjernehinner

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger normalt
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mer enn 3 ganger normal
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2 ganger normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen andre medisinske problemer som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi for denne maligniteten
  • Ingen tidligere temozolomid

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til hjernen, hodet eller nakken

Kirurgi:

  • Minst 14 dager siden forrige operasjon som krever generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-RT temozolomid, RT pluss temozolomid
Pre-strålebehandling (RT) temozolomid, RT pluss temozolomid
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: temozolomid
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonshastighet ved 6 måneder (progresjon etter kjemoterapi/pre-bestråling)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
Fra behandlingsstart til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato eller siste oppfølging
Fra registrering til dødsdato eller siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere