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Radioterapia com temozolomida mais no tratamento de pacientes com oligodendrogliomas anaplásicos recém-diagnosticados ou oligoastrocitomas anaplásicos mistos

21 de outubro de 2020 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase II de pré-irradiação e temozolomida concomitante em pacientes com oligodendrogliomas anaplásicos recém-diagnosticados e oligoastrocitomas anaplásicos mistos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da combinação de temozolomida com radioterapia no tratamento de pacientes com oligodendrogliomas anaplásicos recém-diagnosticados ou oligoastrocitomas anaplásicos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de progressão em pacientes com oligodendrogliomas anaplásicos recém-diagnosticados ou oligoastrocitomas anaplásicos mistos tratados com temozolomida neoadjuvante e concomitante com radioterapia.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta à temozolomida neoadjuvante (doença estável ou resposta parcial (PR) versus resposta completa (CR)).

Os pacientes recebem temozolomida oral nos dias 1-7 e 15-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com CR ou PR recebem 2 cursos além de CR ou PR.

Dentro de 6 semanas após a conclusão da temozolomida neoadjuvante, os pacientes com doença estável ou PR passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6,5 semanas. Os pacientes também recebem temozolomida oral diariamente por 42 dias concomitantemente com a radioterapia.

Os pacientes com RC após a conclusão da temozolomida neoadjuvante são observados.

Os pacientes são acompanhados aos 9 e 12 meses, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 37 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Oligodendroglioma anaplásico puro ou misto supratentorial confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença unifocal ou multifocal
    • Suspeita ou comprovação anterior de glioma de baixo grau elegível desde que a biópsia revele oligodendroglioma anaplásico puro ou misto que não tenha sido tratado anteriormente com radioterapia e/ou quimioterapia
  • Nenhum elemento oligodendroglial equívoco
  • Nenhum tumor localizado predominantemente na fossa posterior (ou seja, tronco cerebral ou cerebelo)
  • Sem tumores da medula espinhal
  • Nenhuma evidência de metástase de gota espinal ou disseminação para meninges não contíguas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 65

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

  • Mais de 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) não superior a 3 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal

Outro:

  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhum outro problema médico que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia anterior para esta malignidade
  • Sem temozolomida anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia no cérebro, cabeça ou pescoço

Cirurgia:

  • Pelo menos 14 dias desde a cirurgia anterior que requer anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-RT temozolomida, RT mais temozolomida
Pré-radioterapia (RT) temozolomida, RT mais temozolomida
Radiação: radioterapia
Medicamento: temozolomida
Procedimento: terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de progressão em 6 meses (progressão pós-quimioterapia/pré-irradiação)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
Desde o início do tratamento até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Do registro até a data do óbito ou último acompanhamento
Do registro até a data do óbito ou último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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