Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide Plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde anaplastische oligodendrogliomen of gemengde anaplastische oligoastrocytomen

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase II-studie van pre-bestraling en gelijktijdige temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde anaplastische oligodendrogliomen en gemengde anaplastische oligoastrocytomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van temozolomide met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde anaplastische oligodendrogliomen of gemengde anaplastische oligoastrocytomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de progressiesnelheid bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde anaplastische oligodendrogliomen of gemengde anaplastische oligoastrocytomen die werden behandeld met neoadjuvante en gelijktijdige temozolomide met radiotherapie.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens respons op neoadjuvant temozolomide (stabiele ziekte of partiële respons (PR) versus volledige respons (CR)).

Patiënten krijgen oraal temozolomide op dag 1-7 en 15-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met CR of PR krijgen 2 kuren na CR of PR.

Binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante temozolomide ondergaan patiënten met stabiele ziekte of PR 5 dagen per week gedurende 6,5 weken radiotherapie. Patiënten krijgen ook dagelijks oraal temozolomide gedurende 42 dagen gelijktijdig met radiotherapie.

Patiënten met CR na voltooiing van neoadjuvante temozolomide worden geobserveerd.

Patiënten worden gevolgd na 9 en 12 maanden, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 12 maanden zullen maximaal 37 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd supratentoriaal zuiver of gemengd anaplastisch oligodendroglioom

    • Unifocale of multifocale ziekte
    • Eerder vermoed of bewezen laaggradig glioom komt in aanmerking, mits biopsie zuiver of gemengd anaplastisch oligodendroglioom onthult dat niet eerder is behandeld met radiotherapie en/of chemotherapie
  • Geen twijfelachtig oligodendrogliaal element
  • Geen tumoren voornamelijk gelokaliseerd in de achterste fossa (d.w.z. hersenstam of cerebellum)
  • Geen ruggenmergtumoren
  • Geen bewijs van uitzaaiing van het ruggenmerg of verspreiding naar niet-aangrenzende hersenvliezen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 65

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) niet meer dan 3 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Geen andere medische problemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie voor deze maligniteit
  • Geen voorafgaande temozolomide

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radiotherapie van de hersenen, het hoofd of de nek

Chirurgie:

  • Ten minste 14 dagen na een eerdere operatie waarbij algemene anesthesie nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-RT temozolomide, RT plus temozolomide
Pre-bestralingstherapie (RT) temozolomide, RT plus temozolomide
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: temozolomide
Procedure: neoadjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressiesnelheid na 6 maanden (progressie na chemotherapie/pre-bestraling)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijdensdatum of laatste opvolging
Van aanmelding tot overlijdensdatum of laatste opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren