이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 역형성 핍지교종 또는 혼합 역형성 핍지성상세포종 환자 치료에서 테모졸로미드 + 방사선 요법

2020년 10월 21일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

새로 진단된 역형성 핍지교종 및 혼합 역형성 핍지성상세포종 환자에서 사전 조사 및 동시 테모졸로마이드의 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 역형성 희소돌기교종 또는 혼합 역형성 희소돌기성상세포종으로 새로 진단된 환자 치료에서 테모졸로마이드와 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 역형성 핍지교종 또는 혼합 역형성 핍지성상세포종 환자에서 신보조제 및 동시 테모졸로마이드와 방사선 요법으로 치료받은 환자의 진행률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 신보강 테모졸로마이드에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(안정적 질병 또는 부분 반응(PR) 대 완전 반응(CR)).

환자는 1-7일 및 15-21일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. CR 또는 PR 환자는 CR 또는 PR 외에 2개 코스를 받습니다.

neoadjuvant temozolomide 완료 후 6주 이내에 안정적인 질병 또는 PR 환자는 6.5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법과 동시에 42일 동안 매일 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다.

neoadjuvant temozolomide 완료 후 CR 환자는 관찰을 받습니다.

환자는 9개월 및 12개월, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 최대 37명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 천막상 순수 또는 혼합 역형성 핍지교종

    • 단발성 또는 다발성 질환
    • 이전에 의심되거나 입증된 저등급 신경아교종 적격 제공 생검에서 이전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료되지 않은 순수 또는 혼합 역형성 핍지교종을 나타냅니다.
  • 모호한 oligodendroglial 요소 없음
  • 주로 후두와(즉, 뇌간 또는 소뇌)에 위치한 종양 없음
  • 척수 종양 없음
  • 척수 낙하 전이 또는 비연속 수막으로의 전이 증거 없음

환자 특성:

나이:

  • 18~65세

성능 상태:

  • 주브로드 0-1

기대 수명:

  • 12주 이상

조혈:

  • 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간:

  • 빌리루빈이 정상의 2배 이하
  • Aspartate aminotransferase(AST)가 정상의 3배 이하
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2배 이하

신장:

  • 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하

다른:

  • 활성 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 문제 없음
  • 지난 3년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 사전 테모졸로마이드 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 뇌, 머리 또는 목에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 전신 마취가 필요한 이전 수술 후 최소 14일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 RT 테모졸로마이드, RT + 테모졸로마이드
방사선 사전 요법(RT) 테모졸로마이드, RT + 테모졸로마이드
방사능: 방사선 요법
의약품: 테모졸로마이드
절차: 신 보조 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 시점의 진행률(화학요법 후/방사선 조사 전 진행)
기간: 치료 시작부터 6개월까지
치료 시작부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지
등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 연구 의자: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다