Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide Plus strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret anaplastiske oligodendrogliomer eller blandede anaplastiske oligoastrocytomer

21. oktober 2020 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-forsøg med præ-bestråling og samtidig temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret anaplastiske oligodendrogliomer og blandede anaplastiske oligoastrocytomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere temozolomid med strålebehandling til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret anaplastiske oligodendrogliomer eller blandede anaplastiske oligoastrocytomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem progressionshastigheden hos patienter med nyligt diagnosticeret anaplastiske oligodendrogliomer eller blandede anaplastiske oligoastrocytomer behandlet med neoadjuverende og samtidig temozolomid med strålebehandling.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem overlevelsen af ​​patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter respons på neoadjuverende temozolomid (stabil sygdom eller delvis respons (PR) vs komplet respons (CR)).

Patienterne får oralt temozolomid på dag 1-7 og 15-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med CR eller PR modtager 2 forløb ud over CR eller PR.

Inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuverende temozolomid, gennemgår patienter med stabil sygdom eller PR strålebehandling 5 dage om ugen i 6,5 uger. Patienterne får også oral temozolomid dagligt i 42 dage samtidig med strålebehandling.

Patienter med CR efter afslutning af neoadjuverende temozolomid gennemgår observation.

Patienterne følges efter 9 og 12 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 37 patienter til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet supratentorielt rent eller blandet anaplastisk oligodendrogliom

    • Unifokal eller multifokal sygdom
    • Tidligere mistænkt eller bevist lavgradigt gliom kvalificeret, forudsat at biopsi afslører rent eller blandet anaplastisk oligodendrogliom, der ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Intet tvetydigt oligodendroglialt element
  • Ingen tumorer, der overvejende er lokaliseret i den posteriore fossa (dvs. hjernestammen eller cerebellum)
  • Ingen rygmarvssvulster
  • Ingen tegn på spinal drop-metastase eller spredning til ikke-sammenhængende meninges

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mere end 3 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Andet:

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen andre medicinske problemer, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet
  • Ingen tidligere temozolomid

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen, hovedet eller nakken

Kirurgi:

  • Mindst 14 dage siden forudgående operation, der kræver generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-RT temozolomid, RT plus temozolomid
Præ-strålebehandling (RT) temozolomid, RT plus temozolomid
Stråling: strålebehandling
Medicin: temozolomid
Procedure: neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionshastighed efter 6 måneder (progression efter kemoterapi/præ-bestråling)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
Fra behandlingsstart til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning
Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner