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Radiothérapie au témozolomide plus dans le traitement des patients atteints d'oligodendrogliomes anaplasiques nouvellement diagnostiqués ou d'oligoastrocytomes anaplasiques mixtes

21 octobre 2020 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai de phase II sur le témozolomide pré-irradié et concomitant chez des patients atteints d'oligodendrogliomes anaplasiques nouvellement diagnostiqués et d'oligoastrocytomes anaplasiques mixtes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'association du témozolomide à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'oligodendrogliomes anaplasiques nouvellement diagnostiqués ou d'oligoastrocytomes anaplasiques mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de progression chez les patients atteints d'oligodendrogliomes anaplasiques nouvellement diagnostiqués ou d'oligoastrocytomes anaplasiques mixtes traités par témozolomide néoadjuvant et concomitant à la radiothérapie.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse au témozolomide néoadjuvant (maladie stable ou réponse partielle (RP) vs réponse complète (RC)).

Les patients reçoivent du témozolomide par voie orale les jours 1 à 7 et 15 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de RC ou de RP reçoivent 2 cours au-delà de la RC ou de la RP.

Dans les 6 semaines suivant la fin du témozolomide néoadjuvant, les patients présentant une maladie stable ou une RP subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. Les patients reçoivent également du témozolomide par voie orale quotidiennement pendant 42 jours en même temps que la radiothérapie.

Les patients atteints de RC après la fin du témozolomide néoadjuvant sont mis en observation.

Les patients sont suivis à 9 et 12 mois, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Oligodendrogliome anaplasique supratentoriel pur ou mixte confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie unifocale ou multifocale
    • Antécédent de gliome de bas grade suspecté ou prouvé éligible à condition que la biopsie révèle un oligodendrogliome anaplasique pur ou mixte qui n'a pas été précédemment traité par radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Aucun élément oligodendroglial équivoque
  • Aucune tumeur située principalement dans la fosse postérieure (c'est-à-dire le tronc cérébral ou le cervelet)
  • Pas de tumeurs de la moelle épinière
  • Aucune preuve de métastase de chute vertébrale ou de propagation à des méninges non contiguës

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 65

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Plus de 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) pas plus de 3 fois la normale
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Autre:

  • Pas d'infection active
  • Aucun autre problème médical qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
  • Aucun témozolomide antérieur

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure au cerveau, à la tête ou au cou

Chirurgie:

  • Au moins 14 jours depuis une intervention chirurgicale antérieure nécessitant une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Témozolomide pré-RT, RT plus témozolomide
Témozolomide avant radiothérapie (RT), RT plus témozolomide
Radiation: Radiothérapie
Médicament: témozolomide
Procédure: thérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de progression à 6 mois (post-chimiothérapie/progression pré-irradiation)
Délai: Du début du traitement à 6 mois
Du début du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi
De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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