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替莫唑胺联合放疗治疗新诊断间变性少突胶质细胞瘤或混合性间变性少突星形细胞瘤患者

2020年10月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

在新诊断的间变性少突胶质细胞瘤和混合性间变性少突星形细胞瘤患者中进行预照射和同步替莫唑胺的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 联合化疗和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究替莫唑胺联合放疗治疗新诊断间变性少突胶质细胞瘤或混合性间变性少突星形细胞瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定新诊断的间变性少突胶质细胞瘤或混合性间变性少突星形细胞瘤患者接受新辅助和同步替莫唑胺放疗的进展率。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的存活率。

大纲：这是一项多中心研究。 根据对新辅助替莫唑胺的反应（疾病稳定或部分反应 (PR) 与完全反应 (CR)）对患者进行分层。

患者在第 1-7 天和第 15-21 天接受口服替莫唑胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。 CR 或 PR 患者在 CR 或 PR 之后接受 2 个疗程。

在新辅助替莫唑胺完成后 6 周内，疾病稳定或 PR 的患者每周接受 5 天放疗，持续 6.5 周。 患者还在放疗的同时每天接受口服替莫唑胺治疗 42 天。

新辅助替莫唑胺完成后 CR 的患者接受观察。

患者在 9 个月和 12 个月时接受随访，1 年内每 4 个月一次，3 年内每 6 个月一次，之后每年一次。

预计应计：本研究将在 12 个月内最多招募 37 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的幕上纯性或混合性间变性少突胶质细胞瘤

    • 单灶或多灶疾病
    • 先前疑似或证实符合条件的低级别胶质瘤提供的活检显示以前未接受放疗和/或化疗的纯或混合间变性少突胶质瘤
  • 没有模棱两可的少突胶质细胞成分
  • 没有主要位于颅后窝（即脑干或小脑）的肿瘤
  • 无脊髓肿瘤
  • 没有证据表明脊柱下垂转移或扩散到不连续的脑膜

患者特征：

年龄：

  • 18 至 65 岁

性能状态：

  • 祖布罗德 0-1

预期寿命：

  • 超过12周

造血：

  • 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 10 g/dL

肝脏：

  • 胆红素不超过正常值的2倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 不超过正常值的 3 倍
  • 碱性磷酸酶不超过正常值的 2 倍

肾脏：

  • 肌酐不超过正常值的 1.5 倍

其他：

  • 无活动性感染
  • 没有其他会妨碍研究参与的医疗问题
  • 除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 见疾病特征
  • 这种恶性肿瘤之前没有接受过化疗
  • 之前没有替莫唑胺

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 见疾病特征
  • 之前没有对大脑、头部或颈部进行放射治疗

外科手术：

  • 自上次需要全身麻醉的手术后至少 14 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RT 前替莫唑胺、RT 加替莫唑胺
放疗前 (RT) 替莫唑胺、RT 加替莫唑胺
辐射：放射治疗
药品：替莫唑胺
程序：新辅助治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 个月时的进展率（化疗后/放疗前进展）
大体时间：从治疗开始到 6 个月
从治疗开始到 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从注册到死亡或最后一次随访日期
从注册到死亡或最后一次随访日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

调查人员

  • 学习椅：Michael A. Vogelbaum, MD, PhD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月14日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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