Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Temozolomide Plus w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanymi skąpodrzewiakami anaplastycznymi lub mieszanymi skąpodrzewiakogwiaździakami anaplastycznymi

21 października 2020 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy II wstępnego napromieniowania i jednoczesnego stosowania temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi skąpodrzewiakami anaplastycznymi i mieszanymi skąpodrzewiakogwiaździakami anaplastycznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia temozolomidu z radioterapią w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub skąpodrzewiakogwiaździakiem mieszanym anaplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie tempa progresji u pacjentów z nowo rozpoznanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym lub mieszanym skąpodrzewiakiem anaplastycznym leczonych neoadiuwantowo i jednocześnie temozolomidem z radioterapią.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od odpowiedzi na neoadjuwantowy temozolomid (stabilizacja choroby lub odpowiedź częściowa (PR) vs odpowiedź całkowita (CR)).

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid w dniach 1-7 i 15-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CR lub PR otrzymują 2 kursy poza CR lub PR.

W ciągu 6 tygodni po zakończeniu neoadiuwantowego leczenia temozolomidem chorzy ze stabilizacją choroby lub PR poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również doustnie temozolomid codziennie przez 42 dni równolegle z radioterapią.

Pacjenci z CR po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego temozolomidem są objęci obserwacją.

Pacjenci są obserwowani po 9 i 12 miesiącach, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 12 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0385
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055-2899
        • Licking Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-5705
        • Anderson Area Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nadnamiotowy czysty lub mieszany anaplastyczny skąpodrzewiak

    • Choroba jednoogniskowa lub wieloogniskowa
    • Podejrzenie lub potwierdzony glejak o niskim stopniu złośliwości, pod warunkiem, że biopsja ujawniła czystego lub mieszanego anaplastycznego skąpodrzewiaka, który nie był wcześniej leczony radioterapią i/lub chemioterapią
  • Brak dwuznacznego elementu oligodendrogleju
  • Brak guzów zlokalizowanych głównie w dole tylnym (np. pniu mózgu lub móżdżku)
  • Brak guzów rdzenia kręgowego
  • Brak dowodów na przerzuty do rdzenia kręgowego lub rozprzestrzenianie się na nieciągłe opony mózgowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 do 65

Stan wydajności:

  • Żubród 0-1

Długość życia:

  • Ponad 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2 razy normalna
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 3 razy norma
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych problemów zdrowotnych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tego nowotworu
  • Bez wcześniejszego stosowania temozolomidu

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu, głowy lub szyi

Chirurgia:

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszego zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid przed RT, RT plus temozolomid
Terapia przed radioterapią (RT) temozolomid, RT plus temozolomid
Promieniowanie: radioterapia
Lek: temozolomid
Procedura: terapia neoadiuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość progresji po 6 miesiącach (progresja po chemioterapii/przed napromieniowaniem)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael A. Vogelbaum, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-BR-0131
  • CDR0000069270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj