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遺伝性非ポリポーシス結腸がんの遺伝的リスクがある患者における子宮内膜がんの予防におけるホルモン療法

2013年5月2日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

HNPCCの女性からの子宮内膜生検における推定サロゲートエンドポイントバイオマーカーの調節

遺伝性非ポリポーシス結腸がんの遺伝的リスクがある女性の子宮内膜がんを予防するための 2 つの異なるホルモン療法レジメンを比較するランダム化第 II 相試験。 ホルモン療法は、遺伝性非ポリポーシス結腸がんの遺伝的リスクがある女性の子宮内膜がんの発症を予防する可能性があります。 どのホルモン療法レジメンが子宮内膜がんの予防に効果的かはまだわかっていません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 主な目的は、子宮内膜発がんに関連する潜在的な代替エンドポイント バイオマーカー (SEB) に対するプロゲステロン療法とエストロゲンおよびプロゲステロンの併用療法の効果を評価することです。

Ⅱ. ベースラインと比較して、プロゲステロン療法とエストロゲンとプロゲステロンの併用療法の3か月後のHNPCC女性の子宮内膜の組織像と超音波による外観の変化を評価すること。

III. HNPCC 遺伝子変異を有する女性のコホートにおける組織学的マーカーおよび分子マーカーを調べて、子宮内膜異常のベースライン頻度の点推定値を確立すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

すべての患者は、ベースラインの経膣超音波検査と子宮内膜生検を受けます。

Arm I: 患者は 1 日目に 1 回、メドロキシプロゲステロンを筋肉内投与されます。 注射の約 90 日後、患者は繰り返し経膣超音波検査と子宮内膜生検を受けます。

アーム II: 患者は、1 日目から 21 日目まで、エチニル エストラジオールとノルゲストレルを含む経口避妊薬 (OCP) を 1 日 1 回服用します。 治療は、許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 ~ 4 コース (OCP の 3 ~ 4 パック) 繰り返されます。 OCP の 4 パックを開始してから約 1 週間後、患者は繰り返し経膣超音波検査と子宮内膜生検を受けます。

患者は 6 週間で追跡され、継続的な子宮内膜スクリーニングに参加するために 6 か月後に戻ることが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -HNPCC関連遺伝子(hMLH-1、hMSH-2、またはhMSH-6)の既知の変異を持つ女性、またはアムステルダム基準を満たし、1つ以上のHNPCC関連がんを患った女性
  • 以前の子宮摘出術はありません。 (参加者は、研究後に予防的子宮摘出術を予定されている場合があります)
  • -署名および立会いによるインフォームドコンセントによって文書化された自発的な同意
  • -ベースライン評価時の血清妊娠検査が陰性
  • 何らかの原因による骨盤への照射歴なし
  • 2年間化学療法なし
  • -40歳以上の女性は、この研究への参加前の過去12か月以内にマンモグラムのスクリーニングを受けている必要があります
  • 突然変異のリスクが 50% で、遺伝子検査を希望する女性

除外基準:

  • -経口避妊薬またはデポMPAの使用、またはホルモンIUD、タモキシフェン、ラロキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)などのホルモンへの曝露 研究開始から4か月以内; -女性は、研究を開始する前の4か月間、経口避妊薬またはその他のホルモンへの暴露を控えるよう求められます
  • -以下を含む経口避妊薬またはデポMPAの使用に対する医学的禁忌:

    • 既知または疑われる妊娠
    • 診断されていない性器出血
    • -乳房または子宮内膜の既知または疑われる悪性腫瘍
    • -活動性血栓性静脈炎、または血栓塞栓性疾患の現在または過去の病歴、または脳血管疾患
    • 胆嚢疾患または肝腺腫または癌腫を含む肝機能障害または疾患、または異常な肝機能検査
    • -depoMPA避妊注射に対する既知の過敏症(酢酸メドロキシプロゲステロンまたはその他の成分のいずれか)
    • -研究責任者の判断で、現在制御下にないうつ病
    • てんかんの病歴
    • 糖尿病の病歴
    • 冠動脈疾患
    • 年齢 >=35 および現在の喫煙者
  • -予定されたフォローアップテストに参加できないことがわかっている(つまり、アルコール依存症または違法薬物使用)
  • -重要な病歴または精神医学的問題により、参加者がプロトコル候補として不適切であるとの主任研究者の意見
  • 両方の卵巣の手術後の除去
  • 12ヶ月以上無月経の閉経後の女性
  • -子宮内膜生検、子宮鏡検査、拡張および掻爬、または過去3か月以内のIUDの以前の履歴
  • -薬理学的介入を伴う同時プロトコルへの既知の参加
  • 全身性ステロイドの最近または同時使用 (すなわち. プレドニゾン)研究を開始してから過去4か月以内
  • ベースライン評価時の血清妊娠検査陽性
  • 空腹時トリグリセリド値 >= 400 mg/dl
  • コレステロール値 >= 240 mg/dl
  • LDLレベル >= 160mg/dl
  • HDL 値 =< 35 mg/dl
  • 治験責任医師が現在コントロール不良と判断した高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームI(メドロキシプロゲステロン)
患者は 1 日目に 1 回、メドロキシプロゲステロンを筋肉内投与されます。 注射の約 90 日後、患者は繰り返し経膣超音波検査と子宮内膜生検を受けます。
相関研究
筋肉内投与
他の名前:
  • プロベラ
  • MPA
  • デポ プロベラ
  • プロベラ ドセパック
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン
実験的:アームII(エチニルエストラジオール、ノルゲストレル)
患者は、エチニルエストラジオールおよびノルゲストレルを含むOCPを1日1回から21日目に受ける。 治療は、許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 ~ 4 コース (OCP の 3 ~ 4 パック) 繰り返されます。 OCP の 4 パックを開始してから約 1 週間後、患者は繰り返し経膣超音波検査と子宮内膜生検を受けます。
相関研究
経口投与
他の名前:
  • ディオジン E
  • EE
  • エスティニル
  • エチノラル
  • エチシロール
経口投与
他の名前:
  • マイクロルート
  • ノルゲス
  • オーバーレット
  • W-3707

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内膜発癌に関連する潜在的な SEB の変化。
時間枠:ベースラインからホルモン療法終了まで
ベースラインからホルモン療法終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HNPCCの女性における子宮内膜の組織像および超音波像の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Lu、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月2日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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