Hormonální terapie v prevenci rakoviny endometria u pacientek s genetickým rizikem pro dědičnou nepolypózní rakovinu tlustého střeva

Kritéria pro zařazení:

• Ženy se známou mutací genu spojeného s HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 nebo hMSH-6) nebo splňují amsterdamská kritéria a měly jednu nebo více rakovin souvisejících s HNPCC
• Bez předchozí hysterektomie; (po studii může být účastníkům naplánována profylaktická hysterektomie)
• Dobrovolný souhlas doložený podepsaným a svědkem ověřeným informovaným souhlasem
• Negativní těhotenský test v séru při základním hodnocení
• Žádná historie ozáření pánve z jakékoli příčiny
• Bez chemoterapie dva roky
• Ženy >= 40 musely podstoupit screeningové mamografie během posledních 12 měsíců před účastí v této studii
• Ženy, u kterých je 50% riziko, že budou mít mutaci a jsou ochotné podstoupit genetické testování

Kritéria vyloučení:

• Použití perorální antikoncepce nebo depoMPA nebo hormonální expozice, jako je hormonální IUD, tamoxifen, raloxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) během čtyř měsíců od zahájení studie; ženy budou požádány, aby přestaly užívat perorální antikoncepci nebo jinou hormonální expozici po dobu 4 měsíců před zahájením studie

• Lékařské kontraindikace užívání perorální antikoncepce nebo depoMPA včetně:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Známá nebo suspektní malignita prsu nebo endometria
  • Aktivní tromboflebitida nebo současná nebo minulá anamnéza tromboembolických poruch nebo cerebrální cévní onemocnění
  • Onemocnění žlučníku nebo jaterní dysfunkce nebo onemocnění, včetně jaterních adenomů nebo karcinomu, nebo abnormální jaterní testy
  • Známá přecitlivělost na antikoncepční injekci depoMPA (medroxyprogesteron acetát nebo na kteroukoli další složku)
  • Deprese, která v současné době není pod kontrolou, podle úsudku hlavního řešitele
  • Anamnéza epilepsie
  • Diabetes v anamnéze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Věk >=35 a současný kuřák tabáku
• Známá neschopnost zúčastnit se plánovaných následných testů (tj. závislost na alkoholu nebo užívání nelegálních drog)
• Významná anamnéza nebo psychiatrické problémy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího z účastníka učinily špatným kandidátem na protokol
• Po chirurgickém odstranění obou vaječníků
• Ženy po menopauze s amenoreou delší než 12 měsíců
• Předchozí anamnéza biopsie endometria, hysteroskopie, dilatace a kyretáže nebo zavedení IUD během posledních 3 měsíců
• Známá účast v souběžném protokolu s farmakologickou intervencí
• Nedávné nebo současné užívání systémových steroidů (tj. prednison) během posledních čtyř měsíců od zahájení studie
• Pozitivní těhotenský test v séru při základním hodnocení
• Hladina triglyceridů nalačno >= 400 mg/dl
• Hladina cholesterolu >= 240 mg/dl
• Hladina LDL >= 160 mg/dl
• Hladina HDL =< 35 mg/dl
• Hypertenze, která není v současné době pod dobrou kontrolou, podle úsudku hlavního zkoušejícího