Гормональная терапия в профилактике рака эндометрия у пациенток с генетическим риском наследственного неполипозного рака толстой кишки

Критерии включения:

• Женщины с известной мутацией гена, ассоциированного с HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 или hMSH-6), или соответствующие Амстердамским критериям, и у которых был один или несколько видов рака, связанных с HNPCC.
• Отсутствие предшествующей гистерэктомии; (участникам может быть назначена профилактическая гистерэктомия после исследования)
• Добровольное согласие, подтвержденное подписанным и засвидетельствованным информированным согласием
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при исходной оценке
• Отсутствие в анамнезе облучения таза по какой-либо причине
• Без химиотерапии два года
• Женщины старше 40 лет должны пройти скрининговую маммографию в течение последних 12 месяцев до участия в этом исследовании.
• Женщины с 50-процентным риском мутации и желающие пройти генетическое тестирование.

Критерий исключения:

• Использование пероральных контрацептивов или депоМПА или воздействие гормонов, таких как гормональные ВМС, тамоксифен, ралоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (СМЭР) в течение четырех месяцев после начала исследования; женщинам будет предложено отказаться от оральных контрацептивов или другого гормонального воздействия в течение 4 месяцев до начала исследования.

• Медицинские противопоказания к использованию оральных контрацептивов или депоМПА, в том числе:

  • Известная или предполагаемая беременность
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы или эндометрия
  • Активный тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания в анамнезе или в анамнезе, или цереброваскулярное заболевание
  • Болезнь желчного пузыря или дисфункция или заболевание печени, включая аденомы или карциному печени, или аномальные тесты функции печени
  • Известная гиперчувствительность к противозачаточным инъекциям depoMPA (ацетат медроксипрогестерона или любой из его компонентов)
  • Депрессия, которая в настоящее время не находится под контролем, по мнению главного исследователя.
  • История эпилепсии
  • История диабета
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Возраст >=35 и нынешний курильщик табака
• Известная невозможность участвовать в запланированных последующих тестах (например, алкогольная зависимость или употребление запрещенных наркотиков)
• Значительный медицинский анамнез или психические проблемы, которые, по мнению главного исследователя, делают участника плохим кандидатом на участие в протоколе.
• Послеоперационное удаление обоих яичников
• Женщины в постменопаузе с аменореей более 12 месяцев
• Биопсия эндометрия, гистероскопия, дилатация и выскабливание или установка ВМС в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
• Известное участие в параллельном протоколе с фармакологическим вмешательством
• Недавний или одновременный прием системных стероидов (т. преднизон) в течение последних четырех месяцев с момента начала исследования
• Положительный сывороточный тест на беременность при исходной оценке
• Уровень триглицеридов натощак >= 400 мг/дл
• Уровень холестерина >= 240 мг/дл
• Уровень ЛПНП >= 160 мг/дл
• Уровень ЛПВП = < 35 мг/дл
• Артериальная гипертензия, которая в настоящее время не находится под хорошим контролем, по мнению главного исследователя