Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna w profilaktyce raka endometrium u pacjentek z genetycznym ryzykiem dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością

2 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Modulacja domniemanych zastępczych biomarkerów punktu końcowego w biopsjach endometrium od kobiet z HNPCC

Randomizowane badanie fazy II w celu porównania dwóch różnych schematów terapii hormonalnej w zapobieganiu rakowi endometrium u kobiet z genetycznym ryzykiem dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością. Terapia hormonalna może zapobiegać rozwojowi raka endometrium u kobiet z genetycznym ryzykiem dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością. Nie wiadomo jeszcze, który schemat terapii hormonalnej jest skuteczniejszy w zapobieganiu rakowi endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem jest ocena wpływu terapii progesteronem w porównaniu z terapią skojarzoną estrogenem i progesteronem na potencjalne zastępcze biomarkery punktu końcowego (SEB) istotne dla karcynogenezy endometrium.

II. Ocena zmian w obrazie histologicznym i ultrasonograficznym endometrium u kobiet z HNPCC po 3 miesiącach terapii progesteronem w porównaniu z terapią skojarzoną estrogenowo-progesteronową w porównaniu ze stanem wyjściowym.

III. Aby ustalić punktowe oszacowanie wyjściowej częstotliwości nieprawidłowości endometrium, patrząc na markery histologiczne i molekularne w kohorcie kobiet z mutacją genu HNPCC.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

U wszystkich pacjentek wykonuje się wyjściowe USG przezpochwowe i biopsję endometrium.

Ramię I: Pacjenci otrzymują medroksyprogesteron domięśniowo raz w dniu 1. Po około 90 dniach od wstrzyknięcia pacjentki poddawane są powtórnemu USG przezpochwowemu oraz biopsji endometrium.

Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) zawierające etynyloestradiol i norgestrel raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3-4 kursy (3-4 opakowania OCP) przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po około 1 tygodniu od rozpoczęcia czwartego opakowania OCP pacjentki poddawane są powtórnemu USG przezpochwowemu i biopsji endometrium.

Pacjentki są obserwowane po 6 tygodniach i zachęca się je do powrotu za 6 miesięcy w celu kontynuowania badań przesiewowych endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze znaną mutacją genu związanego z HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 lub hMSH-6) lub spełniające kryteria amsterdamskie i miały jeden lub więcej nowotworów związanych z HNPCC
  • Brak wcześniejszej histerektomii; (uczestniczki mogą zostać zaplanowane na profilaktyczną histerektomię po badaniu)
  • Dobrowolna zgoda udokumentowana podpisaną i poświadczoną świadomą zgodą
  • Ujemny test ciążowy z surowicy przy ocenie wyjściowej
  • Brak historii napromieniania miednicy z jakiejkolwiek przyczyny
  • Żadnej chemioterapii przez dwa lata
  • Kobiety w wieku >= 40 lat muszą mieć przesiewową mammografię w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
  • Kobiety, u których ryzyko mutacji wynosi 50% i które chcą poddać się badaniom genetycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub depoMPA lub ekspozycja na hormony, takie jak hormonalna wkładka domaciczna, tamoksyfen, raloksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia badania; kobiety zostaną poproszone o odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innej ekspozycji hormonalnej na 4 miesiące przed rozpoczęciem badania

  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub depoMPA, w tym:

    • Znana lub podejrzewana ciąża
    • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
    • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi lub endometrium
    • Aktywne zakrzepowe zapalenie żył lub obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych
    • Choroba pęcherzyka żółciowego lub dysfunkcja lub choroba wątroby, w tym gruczolaki lub rak wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
    • Znana nadwrażliwość na środek antykoncepcyjny depoMPA we wstrzyknięciach (octan medroksyprogesteronu lub którykolwiek z pozostałych składników)
    • Depresja, która obecnie nie jest pod kontrolą, w ocenie Głównego Badacza
    • Historia epilepsji
    • Historia cukrzycy
    • Choroba wieńcowa
    • Wiek >=35 lat i aktualny palacz tytoniu
  • Znana niezdolność do udziału w zaplanowanych badaniach kontrolnych (tj. Uzależnienie od alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków)
  • Znacząca historia medyczna lub problemy psychiatryczne, które w opinii głównego badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do protokołu
  • Pooperacyjne usunięcie obu jajników
  • Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki dłuższym niż 12 miesięcy
  • Wcześniejsza historia biopsji endometrium, histeroskopii, poszerzenia i łyżeczkowania lub wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany udział w protokole równoległym z interwencją farmakologiczną
  • Niedawne lub jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (tj. prednizon) w ciągu ostatnich czterech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Dodatni test ciążowy z surowicy przy ocenie wyjściowej
  • Stężenie trójglicerydów na czczo >= 400 mg/dl
  • Poziom cholesterolu >= 240 mg/dl
  • poziom LDL >= 160 mg/dl
  • Poziom HDL =< 35 mg/dl
  • Nadciśnienie, które obecnie nie jest dobrze kontrolowane w ocenie głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (medroksyprogesteron)
Pacjenci otrzymują medroksyprogesteron domięśniowo raz w dniu 1. Po około 90 dniach od wstrzyknięcia pacjentki poddawane są powtórnemu USG przezpochwowemu oraz biopsji endometrium.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: medroksyprogesteron
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Provera
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Provera Dosepak
  • octan medroksyprogesteronu
Eksperymentalny: Ramię II (etynyloestradiol, norgestrel)
Pacjenci otrzymują OCP zawierający etynyloestradiol i norgestrel raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3-4 kursy (3-4 opakowania OCP) przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po około 1 tygodniu od rozpoczęcia czwartego opakowania OCP pacjentki poddawane są powtórnemu USG przezpochwowemu i biopsji endometrium.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: etynyloestradiol
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Diogyn E
  • EE
  • Estinyl
  • Ethinoral
  • Etycylol
Lek: norgestrel
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Mikrolut
  • NORGI
  • Owretta
  • Wy-3707

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana potencjalnych SEB istotnych dla karcynogenezy endometrium.
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia terapii hormonalnej
Od początku do zakończenia terapii hormonalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w obrazie histologicznym i ultrasonograficznym endometrium u kobiet z HNPCC
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Od początku do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00466
  • ID01-340
  • CDR0000069277
  • NCI-P02-0218
  • MDA-ID-01340
  • N01CN05127 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH Grant/Contract Award Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj