Hormonihoito endometriumin syövän ehkäisyyn potilailla, joilla on perinnöllisen ei-polypoosisen paksusuolensyövän geneettinen riski
Oletettujen korvaavien päätepisteiden biomarkkerien modulaatio HNPCC-potilaiden endometriumin biopsioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida progesteronihoidon vaikutusta estrogeenin ja progesteronin yhdistelmähoitoon verrattuna mahdollisiin korvikepäätebiomarkkereihin (SEB), jotka ovat merkityksellisiä kohdun limakalvon karsinogeneesille.
II. Arvioida muutoksia kohdun limakalvon histologiassa ja ultraäänitutkimuksessa naisilla, joilla on HNPCC 3 kuukauden progesteronihoidon jälkeen verrattuna estrogeeni- ja progesteroniyhdistelmähoitoon verrattuna lähtötilanteeseen.
III. Laadi pistearvio kohdun limakalvon poikkeavuuksien perustaajuudesta tarkastelemalla histologisia ja molekulaarisia markkereita HNPCC-geenimutaatiota kantavien naisten kohortissa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Kaikille potilaille tehdään transvaginaalinen ultraääni ja endometriumin biopsia.
Käsivarsi I: Potilaat saavat medroksiprogesteronia lihakseen kerran päivänä 1. Noin 90 päivää injektion jälkeen potilaille tehdään uusi transvaginaalinen ultraääni ja endometriumin biopsia.
Käsivarsi II: Potilaat saavat etinyyliestradiolia ja norgestreeliä sisältäviä oraalisia ehkäisypillereitä (OCP) kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3-4 hoitojakson ajan (3-4 OCP-pakkausta), jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Noin 1 viikon kuluttua neljännen OCP-pakkauksen aloittamisesta potilaille tehdään toistuva transvaginaalinen ultraääni ja kohdun limakalvon biopsia.
Potilaita seurataan kuuden viikon kuluttua, ja heitä rohkaistaan palaamaan kuuden kuukauden kuluttua osallistumaan jatkuvaan kohdun limakalvon seulomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on tunnettu mutaatio HNPCC:hen liittyvässä geenissä (hMLH-1, hMSH-2 tai hMSH-6) tai jotka täyttävät Amsterdamin kriteerit ja joilla on ollut yksi tai useampi HNPCC:hen liittyvä syöpä
- Ei aikaisempaa kohdunpoistoa; (osallistujille voidaan määrätä profylaktinen kohdunpoisto tutkimuksen jälkeen)
- Vapaaehtoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla ja todistetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
- Negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteen arvioinnissa
- Ei historiaa lantion säteilytyksestä mistä tahansa syystä
- Ei kemoterapiaa kahteen vuoteen
- >= 40-vuotiailla naisilla on täytynyt olla seulontamammografiassa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Naiset, joilla on 50 %:n riski saada mutaatio ja jotka ovat valmiita geneettiseen testaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai depoMPA:n käyttö tai hormonaalinen altistuminen, kuten hormonaalinen IUD, tamoksifeeni, raloksifeeni tai muut selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM) neljän kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; naisia pyydetään luopumaan oraalisista ehkäisyvalmisteista tai muista hormonaalisista altistumisesta 4 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
Lääketieteellinen vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai depoMPA:n käytölle, mukaan lukien:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty rintojen tai kohdun limakalvon pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tromboflebiitti tai nykyinen tai aiempi tromboembolinen häiriö tai aivoverisuonisairaus
- Sappirakon sairaus tai maksan toimintahäiriö tai sairaus, mukaan lukien maksan adenoomat tai karsinooma, tai epänormaaleja maksan toimintakokeita
- Tunnettu yliherkkyys depoMPA-ehkäisyinjektiolle (medroksiprogesteroniasetaatille tai jollekin muulle sen aineosalle)
- Masennus, joka ei ole tällä hetkellä hallinnassa päätutkijan arvion mukaan
- Epilepsian historia
- Diabeteksen historia
- Sepelvaltimotauti
- Ikä >=35 ja nykyinen tupakanpolttaja
- Tiedossa oleva kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin seurantatesteihin (eli alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö)
- Merkittäviä sairaushistoriaa tai psykiatrisia ongelmia, jotka tekisivät osallistujasta huonon protokollaehdokkaan päätutkijan mielestä
- Molempien munasarjojen leikkauksen jälkeinen poisto
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yli 12 kuukautta amenorrea
- Aiempi kohdun limakalvon biopsia, hysteroskooppi, laajentuminen ja kyretaatio tai kierukka viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu osallistuminen samanaikaiseen protokollaan farmakologisen toimenpiteen kanssa
- Viimeaikainen tai samanaikainen systeemisten steroidien käyttö (esim. prednisoni) viimeisen neljän kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta
- Positiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteen arvioinnissa
- Paaston triglyseriditaso >= 400 mg/dl
- Kolesterolitaso >= 240 mg/dl
- LDL-taso >= 160 mg/dl
- HDL-taso = < 35 mg/dl
- Hypertensio, joka ei ole tällä hetkellä hyvin hallinnassa päätutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (medroksiprogesteroni)
Potilaat saavat medroksiprogesteronia lihakseen kerran ensimmäisenä päivänä.
Noin 90 päivää injektion jälkeen potilaille tehdään uusi transvaginaalinen ultraääni ja endometriumin biopsia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annetaan lihaksensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (etinyyliestradioli, norgestreeli)
Potilaat saavat etinyyliestradiolia ja norgestreeliä sisältävää OCP:tä kerran päivässä päivinä 1-21.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 3-4 hoitojakson ajan (3-4 OCP-pakkausta), jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Noin 1 viikon kuluttua neljännen OCP-pakkauksen aloittamisesta potilaille tehdään toistuva transvaginaalinen ultraääni ja kohdun limakalvon biopsia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mahdollisissa kohdun limakalvon karsinogeneesiin liittyvissä SEB:issä.
Aikaikkuna: Perustasosta hormonihoidon loppuun
|
Perustasosta hormonihoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kohdun limakalvon histologiassa ja ultraäänitutkimuksessa naisilla, joilla on HNPCC
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Norgestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-00466
- ID01-340
- CDR0000069277
- NCI-P02-0218
- MDA-ID-01340
- N01CN05127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Grant/Contract Award Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .