- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00033358
유전성 비용종증 결장암에 대한 유전적 위험이 있는 환자의 자궁내막암 예방을 위한 호르몬 요법
HNPCC를 가진 여성의 자궁내막 생검에서 추정되는 대리 종점 바이오마커의 조절
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 목적은 자궁내막 발암과 관련된 잠재적인 대리 종점 바이오마커(SEB)에 대한 프로게스테론 요법 대 에스트로겐 및 프로게스테론 병용 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
II. 기준선과 비교하여 프로게스테론 요법과 에스트로겐 및 프로게스테론 병용 요법의 3개월 후 HNPCC가 있는 여성의 자궁내막의 조직학 및 초음파 모양의 변화를 평가합니다.
III. HNPCC 유전자 돌연변이를 보유하는 여성 코호트에서 조직학적 및 분자 표지자를 관찰하여 자궁내막 이상의 기준선 빈도의 점 추정치를 설정합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 기준선 경질 초음파 및 자궁내막 생검을 받습니다.
1군: 환자는 1일 1회 메드록시프로게스테론을 근육주사로 투여받습니다. 주사 후 약 90일 후에 환자는 반복적인 경질 초음파 및 자궁내막 생검을 받습니다.
아암 II: 환자는 1일 내지 21일에 1일 1회 에티닐 에스트라디올 및 노르게스트렐을 포함하는 경구 피임약(OCP)을 받는다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-4 코스(3-4 팩의 OCP) 동안 28일마다 반복됩니다. 네 번째 OCP 팩을 시작한 후 약 1주일 후에 환자는 반복적인 경질 초음파 및 자궁내막 생검을 받습니다.
환자는 6주차에 추적 관찰되며 지속적인 자궁내막 검사에 참여하기 위해 6개월 후에 다시 방문하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HNPCC 관련 유전자(hMLH-1, hMSH-2 또는 hMSH-6)의 알려진 돌연변이가 있거나 암스테르담 기준을 충족하고 하나 이상의 HNPCC 관련 암이 있는 여성
- 사전 자궁절제술 없음; (참가자는 연구 후 예방적 자궁절제술 일정을 잡을 수 있습니다)
- 서명되고 목격된 동의서로 문서화된 자발적 동의
- 기준선 평가에서 음성 혈청 임신 검사
- 어떤 원인에 대한 골반 방사선 조사의 역사 없음
- 2년간 항암치료 안함
- 여성 >= 40은 이 연구에 참여하기 전 지난 12개월 이내에 선별 유방 X선 촬영을 받아야 합니다.
- 돌연변이를 가질 위험이 50%이고 유전자 검사를 받을 의사가 있는 여성
제외 기준:
- 연구 시작 4개월 이내에 경구 피임약 또는 depoMPA 사용 또는 호르몬 IUD, 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 같은 호르몬 노출 여성은 연구 시작 전 4개월 동안 경구 피임약 또는 기타 호르몬 노출을 중단하도록 요청받습니다.
경구 피임약 또는 depoMPA 사용에 대한 의학적 금기:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 진단되지 않은 질 출혈
- 알려진 또는 의심되는 유방 또는 자궁내막의 악성 종양
- 활동성 혈전정맥염, 또는 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거력
- 담낭 질환 또는 간 기능 장애 또는 간 선종 또는 암종을 포함한 질병 또는 비정상적인 간 기능 검사
- depoMPA 피임 주사(메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 기타 성분)에 대한 알려진 과민증
- 연구책임자의 판단에 따라 현재 통제되지 않는 우울증
- 간질의 역사
- 당뇨병의 역사
- 관상동맥 질환
- 연령 >=35 및 현재 담배 흡연자
- 예정된 후속 검사에 참여할 수 없는 것으로 알려진 경우(예: 알코올 의존 또는 불법 약물 사용)
- 주요 조사자의 의견에 따라 참가자를 잘못된 프로토콜 후보로 만드는 중요한 병력 또는 정신과적 문제
- 양쪽 난소 수술 후 제거
- 12개월 이상의 무월경이 있는 폐경 후 여성
- 지난 3개월 이내에 자궁내막 생검, 자궁경검사, 확장 및 소파술 또는 IUD 사용 이력
- 약리학 적 개입과 함께 동시 프로토콜에 알려진 참여
- 전신 스테로이드의 최근 또는 동시 사용(즉, prednisone) 연구 시작 후 지난 4개월 이내
- 베이스라인 평가에서 양성 혈청 임신 테스트
- 공복 트리글리세리드 수치 >= 400 mg/dl
- 콜레스테롤 수치 >= 240 mg/dl
- LDL 수치 >= 160mg/dl
- HDL 수준 =< 35mg/dl
- 연구책임자의 판단에 따라 현재 잘 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(메드록시프로게스테론)
환자는 1일 1회 메드록시프로게스테론을 근육주사로 투여받습니다.
주사 후 약 90일 후에 환자는 반복적인 경질 초음파 및 자궁내막 생검을 받습니다.
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상관 연구
근육주사
다른 이름들:
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실험적: II군(에티닐 에스트라디올, 노르게스트렐)
환자는 1일 내지 21일에 1일 1회 에티닐 에스트라디올 및 노르게스트렐을 포함하는 OCP를 받는다.
치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-4 코스(3-4 팩의 OCP) 동안 28일마다 반복됩니다.
네 번째 OCP 팩을 시작한 후 약 1주일 후에 환자는 반복적인 경질 초음파 및 자궁내막 생검을 받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁내막 발암과 관련된 잠재적인 SEB의 변화.
기간: 기준선에서 호르몬 요법 완료까지
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기준선에서 호르몬 요법 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HNPCC를 가진 여성의 자궁내막의 조직학 및 초음파 모양의 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00466
- ID01-340
- CDR0000069277
- NCI-P02-0218
- MDA-ID-01340
- N01CN05127 (기타 보조금/기금 번호: US NIH Grant/Contract Award Number)
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