激素治疗在具有遗传性非息肉病性结肠癌遗传风险的患者中预防子宫内膜癌
2013年5月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
HNPCC 女性子宫内膜活检中推定的替代终点生物标志物的调节
随机 II 期试验比较两种不同的激素治疗方案预防具有遗传性非息肉病性结肠癌遗传风险的女性的子宫内膜癌。
激素疗法可以预防具有遗传性非息肉病性结肠癌遗传风险的女性发生子宫内膜癌。
目前尚不清楚哪种激素治疗方案在预防子宫内膜癌方面更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 主要目的是评估黄体酮治疗与雌激素和黄体酮联合治疗对与子宫内膜癌发生相关的潜在替代终点生物标志物 (SEB) 的影响。
二。 与基线相比，评估孕激素治疗与雌激素和孕激素联合治疗 3 个月后 HNPCC 女性子宫内膜组织学和超声外观的变化。
三、 通过观察一组携带 HNPCC 基因突变的女性的组织学和分子标记，建立子宫内膜异常基线频率的点估计。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
所有患者均接受基线经阴道超声检查和子宫内膜活检。
第 I 组：患者在第 1 天肌内注射一次甲羟孕酮。 注射后大约 90 天，患者将接受重复的经阴道超声检查和子宫内膜活检。
第 II 组：患者在第 1-21 天每天服用一次包含炔雌醇和炔诺酮的口服避孕药 (OCP)。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3-4 个疗程（3-4 包 OCP）。 在开始第四包 OCP 后大约 1 周，患者接受重复的经阴道超声检查和子宫内膜活检。
患者在 6 周后接受随访，并鼓励患者在 6 个月后返回参与持续的子宫内膜筛查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已知 HNPCC 相关基因（hMLH-1、hMSH-2 或 hMSH-6）突变或符合阿姆斯特丹标准并患有一种或多种 HNPCC 相关癌症的女性
- 没有做过子宫切除术； （参与者可能会在研究后被安排进行预防性子宫切除术）
- 通过签署和见证的知情同意书记录自愿同意
- 基线评估时血清妊娠试验阴性
- 无任何原因的盆腔照射史
- 两年不化疗
- >= 40 的女性必须在参与本研究前的最后 12 个月内进行过乳房 X 光筛查
- 有 50% 风险发生突变并愿意进行基因检测的女性
排除标准：
- 在开始研究的四个月内使用口服避孕药或 depoMPA 或激素暴露，如激素宫内节育器、他莫昔芬、雷洛昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM)；在开始研究之前，女性将被要求停止口服避孕药或其他激素暴露 4 个月
使用口服避孕药或 depoMPA 的医学禁忌症包括：
- 已知或怀疑怀孕
- 未确诊的阴道出血
- 已知或疑似乳房或子宫内膜恶性肿瘤
- 活动性血栓性静脉炎，或当前或过去的血栓栓塞病史，或脑血管疾病
- 胆囊疾病或肝功能障碍或疾病，包括肝腺瘤或肝癌，或肝功能检查异常
- 已知对 depoMPA 避孕注射剂（醋酸甲羟孕酮或其任何其他成分）过敏
- 根据首席调查员的判断，目前无法控制的抑郁症
- 癫痫史
- 糖尿病史
- 冠状动脉疾病
- 年龄 >=35 且目前吸烟者
- 已知无法参加预定的后续测试（即酒精依赖或非法药物使用）
- 根据主要研究者的意见，重要的病史或精神问题会使参与者成为不良的方案候选人
- 手术切除双侧卵巢后
- 闭经超过 12 个月的绝经后妇女
- 过去 3 个月内有过子宫内膜活检、宫腔镜检查、刮宫术或宫内节育器的病史
- 已知参与具有药物干预的并发协议
- 最近或同时使用全身性类固醇（即 泼尼松）在开始研究的过去四个月内
- 基线评估时血清妊娠试验阳性
- 空腹甘油三酯水平 >= 400 mg/dl
- 胆固醇水平 >= 240 毫克/分升
- 低密度脂蛋白水平 >= 160 毫克/分升
- HDL 水平 =< 35 毫克/分升
- 根据主要研究者的判断，目前未得到良好控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（甲羟孕酮）
患者在第 1 天肌肉注射一次甲羟孕酮。
注射后大约 90 天，患者将接受重复的经阴道超声检查和子宫内膜活检。
|
相关研究
肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（乙炔雌二醇、炔诺孕酮）
患者在第 1-21 天每天接受一次包含乙炔雌二醇和炔诺孕酮的 OCP。
在没有不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3-4 个疗程（3-4 包 OCP）。
在开始第四包 OCP 后大约 1 周，患者接受重复的经阴道超声检查和子宫内膜活检。
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相关研究
口头给予
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与子宫内膜癌变相关的潜在 SEB 的变化。
大体时间：从基线到完成激素治疗
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从基线到完成激素治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HNPCC 女性子宫内膜组织学和超声表现的变化
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Lu、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2013-00466
- ID01-340
- CDR0000069277
- NCI-P02-0218
- MDA-ID-01340
- N01CN05127 (其他赠款/资助编号：US NIH Grant/Contract Award Number)
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