- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00033358
Terapia hormonal en la prevención del cáncer de endometrio en pacientes con riesgo genético de cáncer de colon hereditario sin poliposis
Modulación de biomarcadores de punto final sustitutos putativos en biopsias endometriales de mujeres con HNPCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. El objetivo principal es evaluar el efecto de la terapia con progesterona versus la terapia combinada de estrógeno y progesterona sobre posibles biomarcadores indirectos (SEB) relevantes para la carcinogénesis endometrial.
II. Evaluar los cambios en la histología y la apariencia ecográfica del endometrio en mujeres con HNPCC después de 3 meses de terapia con progesterona versus terapia combinada de estrógeno y progesterona en comparación con el valor inicial.
tercero Establecer una estimación puntual de la frecuencia inicial de anomalías endometriales observando marcadores histológicos y moleculares en una cohorte de mujeres portadoras de una mutación del gen HNPCC.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
A todas las pacientes se les realiza una ecografía transvaginal basal y una biopsia endometrial.
Grupo I: los pacientes reciben medroxiprogesterona por vía intramuscular una vez el día 1. Aproximadamente 90 días después de la inyección, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.
Grupo II: Los pacientes reciben píldoras anticonceptivas orales (OCP) que comprenden etinilestradiol y norgestrel una vez al día en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3-4 cursos (3-4 paquetes de OCP) en ausencia de toxicidad inaceptable. Aproximadamente 1 semana después de comenzar el cuarto paquete de OCP, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.
Se realiza un seguimiento de las pacientes a las 6 semanas y se las alienta a que regresen en 6 meses para participar en el cribado endometrial continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con mutación conocida de un gen asociado con HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 o hMSH-6) o que cumplen los Criterios de Amsterdam y han tenido uno o más cánceres asociados con HNPCC
- Sin histerectomía previa; (los participantes pueden ser programados para una histerectomía profiláctica después del estudio)
- Consentimiento voluntario documentado por un consentimiento informado firmado y presenciado
- Prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación inicial
- Sin antecedentes de irradiación pélvica por cualquier causa.
- Sin quimioterapia durante dos años.
- Las mujeres >= 40 deben haberse realizado una mamografía de detección en los últimos 12 meses antes de participar en este estudio
- Mujeres que tienen un riesgo del 50 % de tener una mutación y que desean someterse a pruebas genéticas
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales o depoMPA o exposición hormonal, como DIU hormonal, tamoxifeno, raloxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del estudio; se les pedirá a las mujeres que dejen de tomar anticonceptivos orales u otra exposición hormonal durante 4 meses antes de iniciar el estudio
Contraindicación médica para el uso de anticonceptivos orales o depoMPA, que incluye:
- Embarazo conocido o sospechado
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Neoplasia maligna conocida o sospechada de mama o endometrio
- Tromboflebitis activa, o antecedentes actuales o pasados de trastornos tromboembólicos, o enfermedad vascular cerebral
- Enfermedad de la vesícula biliar o disfunción o enfermedad del hígado, incluidos adenomas o carcinoma hepáticos, o pruebas de función hepática anormales
- Hipersensibilidad conocida a la inyección anticonceptiva depoMPA (acetato de medroxiprogesterona o cualquiera de sus otros componentes)
- Depresión que actualmente no está bajo control, a juicio del Investigador Principal
- Historia de la epilepsia
- Historia de la diabetes
- Arteriopatía coronaria
- Edad ≥ 35 años y fumador actual de tabaco
- Incapacidad conocida para participar en las pruebas de seguimiento programadas (es decir, dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas)
- Antecedentes médicos significativos o problemas psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, convertirían al participante en un mal candidato para el protocolo.
- Extirpación posquirúrgica de ambos ovarios
- Mujeres posmenopáusicas con amenorrea mayor a 12 meses
- Antecedentes de biopsia endometrial, histeroscopia, dilatación y curetaje o colocación de DIU en los últimos 3 meses
- Participación conocida en un protocolo concurrente con una intervención farmacológica
- Uso reciente o concurrente de esteroides sistémicos (es decir, prednisona) dentro de los últimos cuatro meses de iniciar el estudio
- Prueba de embarazo en suero positiva en la evaluación inicial
- Nivel de triglicéridos en ayunas >= 400 mg/dl
- Nivel de colesterol >= 240 mg/dl
- Nivel de LDL >= 160 mg/dl
- Nivel HDL =< 35 mg/dl
- Hipertensión que actualmente no está bien controlada, a juicio del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo I (medroxiprogesterona)
Los pacientes reciben medroxiprogesterona por vía intramuscular una vez el día 1.
Aproximadamente 90 días después de la inyección, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.
|
Estudios correlativos
Administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (etinilestradiol, norgestrel)
Los pacientes reciben OCP que comprende etinilestradiol y norgestrel una vez al día en los días 1 a 21.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 3-4 cursos (3-4 paquetes de OCP) en ausencia de toxicidad inaceptable.
Aproximadamente 1 semana después de comenzar el cuarto paquete de OCP, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.
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Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los SEB potenciales relevantes para la carcinogénesis endometrial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la terapia hormonal
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Desde el inicio hasta la finalización de la terapia hormonal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la apariencia histológica y ecográfica del endometrio en mujeres con HNPCC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2013-00466
- ID01-340
- CDR0000069277
- NCI-P02-0218
- MDA-ID-01340
- N01CN05127 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Grant/Contract Award Number)
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