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Terapia hormonal en la prevención del cáncer de endometrio en pacientes con riesgo genético de cáncer de colon hereditario sin poliposis

2 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Modulación de biomarcadores de punto final sustitutos putativos en biopsias endometriales de mujeres con HNPCC

Ensayo aleatorizado de fase II para comparar dos regímenes diferentes de terapia hormonal en la prevención del cáncer de endometrio en mujeres que tienen un riesgo genético de cáncer de colon hereditario sin poliposis. La terapia hormonal puede prevenir el desarrollo de cáncer de endometrio en mujeres con riesgo genético de cáncer de colon hereditario sin poliposis. Todavía no se sabe qué régimen de terapia hormonal es más eficaz para prevenir el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El objetivo principal es evaluar el efecto de la terapia con progesterona versus la terapia combinada de estrógeno y progesterona sobre posibles biomarcadores indirectos (SEB) relevantes para la carcinogénesis endometrial.

II. Evaluar los cambios en la histología y la apariencia ecográfica del endometrio en mujeres con HNPCC después de 3 meses de terapia con progesterona versus terapia combinada de estrógeno y progesterona en comparación con el valor inicial.

tercero Establecer una estimación puntual de la frecuencia inicial de anomalías endometriales observando marcadores histológicos y moleculares en una cohorte de mujeres portadoras de una mutación del gen HNPCC.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

A todas las pacientes se les realiza una ecografía transvaginal basal y una biopsia endometrial.

Grupo I: los pacientes reciben medroxiprogesterona por vía intramuscular una vez el día 1. Aproximadamente 90 días después de la inyección, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.

Grupo II: Los pacientes reciben píldoras anticonceptivas orales (OCP) que comprenden etinilestradiol y norgestrel una vez al día en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3-4 cursos (3-4 paquetes de OCP) en ausencia de toxicidad inaceptable. Aproximadamente 1 semana después de comenzar el cuarto paquete de OCP, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.

Se realiza un seguimiento de las pacientes a las 6 semanas y se las alienta a que regresen en 6 meses para participar en el cribado endometrial continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con mutación conocida de un gen asociado con HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 o hMSH-6) o que cumplen los Criterios de Amsterdam y han tenido uno o más cánceres asociados con HNPCC
  • Sin histerectomía previa; (los participantes pueden ser programados para una histerectomía profiláctica después del estudio)
  • Consentimiento voluntario documentado por un consentimiento informado firmado y presenciado
  • Prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación inicial
  • Sin antecedentes de irradiación pélvica por cualquier causa.
  • Sin quimioterapia durante dos años.
  • Las mujeres >= 40 deben haberse realizado una mamografía de detección en los últimos 12 meses antes de participar en este estudio
  • Mujeres que tienen un riesgo del 50 % de tener una mutación y que desean someterse a pruebas genéticas

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticonceptivos orales o depoMPA o exposición hormonal, como DIU hormonal, tamoxifeno, raloxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del estudio; se les pedirá a las mujeres que dejen de tomar anticonceptivos orales u otra exposición hormonal durante 4 meses antes de iniciar el estudio
  • Contraindicación médica para el uso de anticonceptivos orales o depoMPA, que incluye:

    • Embarazo conocido o sospechado
    • Sangrado vaginal no diagnosticado
    • Neoplasia maligna conocida o sospechada de mama o endometrio
    • Tromboflebitis activa, o antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos tromboembólicos, o enfermedad vascular cerebral
    • Enfermedad de la vesícula biliar o disfunción o enfermedad del hígado, incluidos adenomas o carcinoma hepáticos, o pruebas de función hepática anormales
    • Hipersensibilidad conocida a la inyección anticonceptiva depoMPA (acetato de medroxiprogesterona o cualquiera de sus otros componentes)
    • Depresión que actualmente no está bajo control, a juicio del Investigador Principal
    • Historia de la epilepsia
    • Historia de la diabetes
    • Arteriopatía coronaria
    • Edad ≥ 35 años y fumador actual de tabaco
  • Incapacidad conocida para participar en las pruebas de seguimiento programadas (es decir, dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas)
  • Antecedentes médicos significativos o problemas psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, convertirían al participante en un mal candidato para el protocolo.
  • Extirpación posquirúrgica de ambos ovarios
  • Mujeres posmenopáusicas con amenorrea mayor a 12 meses
  • Antecedentes de biopsia endometrial, histeroscopia, dilatación y curetaje o colocación de DIU en los últimos 3 meses
  • Participación conocida en un protocolo concurrente con una intervención farmacológica
  • Uso reciente o concurrente de esteroides sistémicos (es decir, prednisona) dentro de los últimos cuatro meses de iniciar el estudio
  • Prueba de embarazo en suero positiva en la evaluación inicial
  • Nivel de triglicéridos en ayunas >= 400 mg/dl
  • Nivel de colesterol >= 240 mg/dl
  • Nivel de LDL >= 160 mg/dl
  • Nivel HDL =< 35 mg/dl
  • Hipertensión que actualmente no está bien controlada, a juicio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (medroxiprogesterona)
Los pacientes reciben medroxiprogesterona por vía intramuscular una vez el día 1. Aproximadamente 90 días después de la inyección, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.
Estudios correlativos
Administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Provera
  • AMP
  • Depo-Provera
  • Dosis de Provera
  • acetato de medroxiprogesterona
Experimental: Brazo II (etinilestradiol, norgestrel)
Los pacientes reciben OCP que comprende etinilestradiol y norgestrel una vez al día en los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3-4 cursos (3-4 paquetes de OCP) en ausencia de toxicidad inaceptable. Aproximadamente 1 semana después de comenzar el cuarto paquete de OCP, las pacientes se someten a una nueva ecografía transvaginal y una biopsia endometrial.
Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Diogino e
  • EE.UU.
  • Estinilo
  • Etinoral
  • Eticilol
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Microlut
  • NORGES
  • Ovrette
  • Wy-3707

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los SEB potenciales relevantes para la carcinogénesis endometrial.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la terapia hormonal
Desde el inicio hasta la finalización de la terapia hormonal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la apariencia histológica y ecográfica del endometrio en mujeres con HNPCC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
Desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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