Terapia hormonal na prevenção do câncer de endométrio em pacientes com risco genético para câncer de cólon hereditário sem polipose

Critério de inclusão:

• Mulheres com mutação conhecida de um gene associado ao HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 ou hMSH-6) ou preenchem os Critérios de Amsterdã e tiveram um ou mais cânceres associados ao HNPCC
• Sem histerectomia prévia; (os participantes podem ser agendados para histerectomia profilática após o estudo)
• Consentimento voluntário documentado por um consentimento informado assinado e testemunhado
• Teste de gravidez sérico negativo na avaliação inicial
• Sem história de irradiação pélvica por qualquer causa
• Sem quimioterapia por dois anos
• Mulheres >= 40 devem ter feito uma mamografia de rastreamento nos últimos 12 meses antes da participação neste estudo
• Mulheres com 50% de risco de ter uma mutação e dispostas a fazer testes genéticos

Critério de exclusão:

• Uso de contraceptivos orais ou depoMPA ou exposição hormonal, como DIU hormonal, tamoxifeno, raloxifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) dentro de quatro meses após o início do estudo; as mulheres serão solicitadas a interromper os contraceptivos orais ou outra exposição hormonal por 4 meses antes de iniciar o estudo

• Contra-indicação médica para o uso de contraceptivos orais ou depoMPA, incluindo:

  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Sangramento vaginal não diagnosticado
  • Malignidade conhecida ou suspeita de mama ou endométrio
  • Tromboflebite ativa, ou história atual ou passada de distúrbios tromboembólicos ou doença vascular cerebral
  • Doença da vesícula biliar ou disfunção ou doença hepática, incluindo adenomas ou carcinoma hepático, ou testes de função hepática anormais
  • Hipersensibilidade conhecida à injeção anticoncepcional depoMPA (acetato de medroxiprogesterona ou qualquer um de seus outros componentes)
  • Depressão que atualmente não está sob controle, no julgamento do Investigador Principal
  • História de epilepsia
  • Histórico de diabetes
  • Doença arterial coronária
  • Idade >=35 e fumante atual
• Incapacidade conhecida de participar dos testes de acompanhamento programados (ou seja, dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas)
• Histórico médico significativo ou problemas psiquiátricos que tornariam o participante um candidato ruim ao protocolo, na opinião do investigador principal
• Remoção pós-cirúrgica de ambos os ovários
• Mulheres na pós-menopausa com amenorreia superior a 12 meses
• História prévia de biópsia endometrial, histeroscopia, dilatação e curetagem ou DIU colocado nos últimos 3 meses
• Participação conhecida em um protocolo concomitante com uma intervenção farmacológica
• Uso recente ou concomitante de esteróides sistêmicos (ou seja, prednisona) nos últimos quatro meses após o início do estudo
• Teste de gravidez sérico positivo na avaliação inicial
• Nível de triglicerídeos em jejum >= 400 mg/dl
• Nível de colesterol >= 240 mg/dl
• Nível de LDL >= 160 mg/dl
• Nível de HDL = < 35 mg/dl
• Hipertensão que atualmente não está sob bom controle, na opinião do investigador principal