ステージ II の前立腺がん患者の治療における放射線療法
2022年12月27日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
限局性前立腺癌の治療を受けた患者における高用量 3D-CRT/IMRT と標準用量 3D-CRT/IMRT の第 III 相ランダム化試験
根拠: 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 ステージ II の前立腺がんの治療において、どの線量の放射線療法がより効果的かはまだわかっていません。
目的: ステージ II の前立腺癌患者の治療における 2 つの異なる線量の特殊な放射線療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 高線量と標準線量の 3 次元原形放射線療法または強度変調放射線療法で治療されたステージ II 前立腺癌患者の全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における前立腺特異抗原不全、疾患特異的生存率、局所進行、および遠隔転移からの自由度を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の腫瘍制御と正常組織の合併症の確率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における、グレード 2 以上の泌尿生殖器および胃腸の急性および晩期毒性の発生率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の、性機能を含む生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者において、組織病理学的マーカーまたは腫瘍特異的細胞遺伝学的マーカーまたは染色体マーカーをがん制御転帰と関連付けます。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、グリーソンスコアおよび前立腺特異抗原（PSA）レベル（グリーソンスコア2〜6、PSA≧10 mg/mL、ただし<20 ng/mL vs グリーソンスコア7、PSA < 15 ng/mL）および放射線療法に従って層別化されます(三次元原体放射線治療 [3D-CRT] vs 強度変調放射線治療 [IMRT])。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は標準用量の 3D-CRT または IMRT を 1 日 1 回、週 5 日、7.8 週間 (39 治療日) 受けます。
- アーム II: 患者は高用量の 3D-CRT または IMRT を 1 日 1 回、週 5 日、8.8 週間 (44 治療日) 受けます。
生活の質 (QOL) は、最初にベースラインで評価されます。 放射線治療終了後、QOL を 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間評価します。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 1,520 人の患者 (治療群ごとに 760 人) がこの研究のために 5 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1534
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Bay Medical
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Indiana
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Hammond、Indiana、アメリカ、46320
- Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Providence Medical Center
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Johnson County Radiation Therapy
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Oncology Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
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Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64050
- Independence Regional Health Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- MNAP Oncologic Center
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 臨床病期 T1b-T2b
次の基準のいずれかを満たしています。
- グリソンスコア2～6かつ前立腺特異抗原（PSA）が10ng/mL以上20ng/mL未満
- -グリーソンスコア7およびPSA < 15 ng/mL
- 所属リンパ節転移なし
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
演奏状況：
- ズブロド 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- -過去5年以内に、限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -研究への参加を妨げる他の主要な医学的または精神的疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の細胞毒性化学療法なし
- 同時の細胞傷害性化学療法なし
内分泌療法:
- 前回のフィナステリドから少なくとも3か月
以下を含む他のホルモン療法の前歴なし：
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（例：ゴセレリンまたはロイプロリド）
- 抗アンドロゲン剤（フルタミドまたはビカルタミドなど）
- エストロゲン（ジエチルスチルベストロールなど）
- 同時（ネオアジュバントまたはアジュバント）ホルモン療法なし
放射線療法:
- 以前の骨盤照射または小線源治療なし
手術：
- 前立腺がんに対する根治手術（前立腺切除術）または凍結手術の経験がない
- 以前の外科的去勢なし（両側精巣摘除術）
他の：
- -以前のフィナステリドまたは植物エストロゲンの準備（PC-SPES）から少なくとも3か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：70.2グレイ
70.2 Gy 3D-CRT/IMRT
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放射線は、3D 原体放射線療法 (3D-CRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) により、1.8 Gy の最小線量分割で合計 70.2 Gy の 39 分割で照射されます。
すべてのフィールドは、1 日 1 回、1 週間に 5 回の割合で処理されました。
計画目標ボリュームの 2% を超えてはならず、臨床目標ボリュームのいずれも 70.2 Gy 未満の照射を受けることはできません。
他の名前：
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実験的：79.2グレイ
79.2 Gy 3D-CRT/IMRT
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放射線は、3D 原体放射線療法 (3D-CRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) により、1.8 Gy の最小線量分割で合計 79.2 Gy の 44 分割で照射されます。
すべてのフィールドは、1 日 1 回、1 週間に 5 回の割合で処理されました。
計画目標ボリュームの 2% を超えてはならず、臨床目標ボリュームのいずれも 79.2 Gy 未満の照射を受けることはできません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から失敗（死亡）日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 8 年間追跡された後に行われます。
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生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
生存していることを最後に知っている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
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無作為化から失敗（死亡）日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に 8 年間追跡された後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国治療放射線学会（ASTRO）による前立腺特異抗原（PSA）障害の定義
時間枠：無作為化から失敗日（3回連続上昇）または死亡または最後のフォローアップまで。分析は、患者が潜在的に5年間追跡された後に行われました。
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失敗は、治療後の PSA または開始ホルモンの 3 つの連続した上昇があることとして定義されます。
故障日の日付は、PSA が上昇していない最後の値と PSA が最初に上昇した値の間の中間点でした。
故障率は、累積発生率法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
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無作為化から失敗日（3回連続上昇）または死亡または最後のフォローアップまで。分析は、患者が潜在的に5年間追跡された後に行われました。
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疾患特異的生存率
時間枠：無作為化から失敗の日（前立腺癌による死亡）または他の原因による死亡または最後のフォローアップまで。分析は、主要エンドポイントと同時に行われます。
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生存時間は、ランダム化から前立腺癌による死亡日までの時間として定義され、累積発生率法によって推定されます。
生存していることを最後に知っている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
前立腺癌による死亡は、前立腺癌によるものと認定された主な死因、または以下のいずれかの状態に関連する死亡と定義されました。 ng/ml) サルベージ アンドロゲン抑制療法中または後に発生した少なくとも 2 回連続した血清 PSA レベル、または抗腫瘍療法なしでの疾患の進行。
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無作為化から失敗の日（前立腺癌による死亡）または他の原因による死亡または最後のフォローアップまで。分析は、主要エンドポイントと同時に行われます。
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ローカルプログレッション
時間枠：無作為化から失敗（局所進行）または死亡または最後のフォローアップの日付まで。分析は、主要エンドポイントと同時に行われます。
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失敗時間は、無作為化から進行日（触知可能な異常の増加）までの時間、触知可能な腫瘍の退縮が 2 年間失敗し、以前の異常が完全に消失した後に触知可能な異常が再発生するまでの時間として定義されます。
故障率は、累積発生率法によって推定されます。
生存していることを最後に知っている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
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無作為化から失敗（局所進行）または死亡または最後のフォローアップの日付まで。分析は、主要エンドポイントと同時に行われます。
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遠隔転移
時間枠：無作為化から失敗（遠隔転移）または死亡または最後のフォローアップの日付まで。分析は、主要エンドポイントと同時に行われます。
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失敗時間は、無作為化から文書化された局所リンパ節再発または遠隔疾患の発症日までの時間として定義されます。
故障率は、累積発生率法によって推定されます。
生存していることを最後に知っている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
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無作為化から失敗（遠隔転移）または死亡または最後のフォローアップの日付まで。分析は、主要エンドポイントと同時に行われます。
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グレード2以上の泌尿生殖器または胃腸毒性
時間枠：治療開始から90日まで。分析は主要エンドポイントと同時に行われます
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Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 で等級分けされた急性 2+ グレードの泌尿生殖器 (GU)/胃腸 (GI) 毒性の割合
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治療開始から90日まで。分析は主要エンドポイントと同時に行われます
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12ヶ月で勃起障害のある参加者の割合
時間枠：無作為化から 12 か月
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国際勃起機能指数アンケート (IIEF) は、勃起機能 (ED) の主要な尺度です。
IIEF の質問番号 1 (「性行為中にどのくらいの頻度で勃起することができましたか?」) は、なし/ほとんどない (回答 0-1) または半分以下 (回答 2-3) からほとんどの場合/ほとんど常に/常に (応答 4-5)。
IIEF の質問番号 1 に対する 0 から 3 の回答は、勃起不全と見なされます。
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無作為化から 12 か月
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スピッツァー生活の質指数 (SQLI) が 12 か月で改善、安定、および低下した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび無作為化から 12 か月
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SQLI は、がんやその他の慢性疾患患者の生活の質を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからの変化は、12 か月の SQLI - ベースライン SQLI として定義され、次のように分類されます。 改善: 信頼度指数 0.5 (SEM) の測定値の標準誤差に >= 変更された場合。安定: -SEM < 変更 < SEM の場合。不承認: 変更 <= SEM の場合。 |
ベースラインおよび無作為化から 12 か月
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SQLI による品質調整生存率
時間枠：無作為化から5年まで。
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無作為化から5年まで。
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腫瘍制御確率
時間枠：無作為化から失敗日（腫瘍の進行）または最後のフォローアップまで。分析は、主要エンドポイントの分析後いつでも行うことができます。
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無作為化から失敗日（腫瘍の進行）または最後のフォローアップまで。分析は、主要エンドポイントの分析後いつでも行うことができます。
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正常な組織合併症の確率
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、主要エンドポイントの分析後いつでも行うことができます。
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無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、主要エンドポイントの分析後いつでも行うことができます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff M. Michalski, MD、Washington University - Saint Louis
- スタディチェア：James Purdy, Ph.D.、UC Davis
- スタディチェア：Deborah W Bruner, Ph.D.、Emory University
- スタディチェア：Mahul Amin, M.D.、Cedars-Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cranmer-Sargison G. A treatment planning investigation into the dosimetric effects of systematic prostate patient rotational set-up errors. Med Dosim. 2008 Autumn;33(3):199-205. doi: 10.1016/j.meddos.2007.06.005.
- Potrebko PS, McCurdy BM, Butler JB, El-Gubtan AS, Nugent Z. Optimal starting gantry angles using equiangular-spaced beams with intensity modulated radiation therapy for prostate cancer on RTOG 0126: a clinical study of 5 and 7 fields. Radiother Oncol. 2007 Nov;85(2):299-305. doi: 10.1016/j.radonc.2007.06.019. Epub 2007 Sep 7.
- Michalski JM, Moughan J, Purdy J, Bosch W, Bruner DW, Bahary JP, Lau H, Duclos M, Parliament M, Morton G, Hamstra D, Seider M, Lock MI, Patel M, Gay H, Vigneault E, Winter K, Sandler H. Effect of Standard vs Dose-Escalated Radiation Therapy for Patients With Intermediate-Risk Prostate Cancer: The NRG Oncology RTOG 0126 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 14;4(6):e180039. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0039. Epub 2018 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2002年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTOG-0126
- CDR0000069306
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。