Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy 3D-CRT/IMRT w dużych dawkach w porównaniu ze standardową dawką 3D-CRT/IMRT u pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Nie wiadomo jeszcze, która dawka radioterapii jest skuteczniejsza w leczeniu raka prostaty w stadium II.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych dawek specjalistycznej radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w II stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego w II stopniu zaawansowania leczonych radioterapią trójwymiarową konformalną lub z modulacją intensywności w dużych dawkach w porównaniu ze standardową.
  • Porównaj brak niewydolności antygenu specyficznego dla prostaty, przeżycie specyficzne dla choroby, miejscową progresję i odległe przerzuty u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj prawdopodobieństwo opanowania nowotworu i powikłań związanych z prawidłowymi tkankami u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania ostrej i późnej toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego stopnia 2. lub wyższego u pacjentów leczonych tymi schematami leczenia.
  • Porównaj jakość życia, w tym funkcje seksualne, pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skoreluj histopatologiczne lub specyficzne dla nowotworu markery cytogenetyczne lub chromosomalne z wynikami kontroli raka u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wyniku Gleasona i poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (punktacja Gleasona 2-6, PSA ≥10 mg/ml, ale < 20 ng/ml vs punktacja Gleasona 7, PSA < 15 ng/ml) i modalności promieniowania (trójwymiarowa radioterapia konformalna [3D-CRT] vs radioterapia z modulacją intensywności [IMRT]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej dawce 3D-CRT lub IMRT raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7,8 tygodni (39 dni leczenia).
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są wysokodawkowej 3D-CRT lub IMRT raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8,8 tygodni (44 dni leczenia).

Jakość życia (QOL) ocenia się początkowo na początku badania. Po zakończeniu radioterapii QOL ocenia się co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1520 pacjentów (760 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Johnson County Radiation Therapy
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Stopień kliniczny T1b-T2b

  • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Wynik w skali Gleasona 2-6 ORAZ antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 10 ng/ml, ale < 20 ng/ml
    • Wynik Gleasona 7 ORAZ PSA < 15 ng/ml
  • Brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • Żubród 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniego finasterydu

  • Żadna inna wcześniejsza terapia hormonalna, w tym:

    • Agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. goserelina lub leuprolid)
    • Antyandrogeny (np. flutamid lub bikalutamid)
    • Estrogeny (np. dietylostilbestrol)
  • Brak równoczesnej (neoadiuwantowej lub adjuwantowej) terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszego naświetlania miednicy lub brachyterapii

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej radykalnej operacji (prostatektomii) lub kriochirurgii raka prostaty
  • Brak wcześniejszej kastracji chirurgicznej (obustronna orchiektomia)

Inne:

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego podania finasterydu lub preparatu fitoestrogenowego (PC-SPES)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 70,2 tys
70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Promieniowanie: 70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Promieniowanie będzie dostarczane za pomocą konformalnej radioterapii 3D (3D-CRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w frakcjach dawki minimalnej 1,8 Gy do całkowitej dawki 70,2 Gy w 39 frakcjach. Wszystkie pola leczone raz dziennie, pięć frakcji tygodniowo. Nie więcej niż 2% planowanej docelowej objętości i żadna z docelowych objętości klinicznych nie może otrzymać mniej niż 70,2 Gy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia konformalna 3D
  • radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: 79,2 tys
79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Promieniowanie: 79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Promieniowanie będzie dostarczane za pomocą konformalnej radioterapii 3D (3D-CRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w frakcjach dawek minimalnych 1,8 Gy do całkowitej dawki 79,2 Gy w 44 frakcjach. Wszystkie pola leczone raz dziennie, pięć frakcji tygodniowo. Nie więcej niż 2% planowanej docelowej objętości i żadna z docelowych objętości klinicznych nie może otrzymać mniej niż 79,2 Gy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia konformalna 3D
  • radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia (zgonu) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 8 lat.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty niepowodzenia (zgonu) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 8 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) według Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO) Definicja
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia (3 kolejne wzrosty) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza została przeprowadzona po tym, jak pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
Niepowodzenie definiuje się jako 3 kolejne podwyższenia PSA po leczeniu lub hormonów wyjściowych po jednym lub więcej podwyższeniach PSA po leczeniu, ale przed udokumentowaniem trzech kolejnych podwyższeń. Dzień niepowodzenia był punktem środkowym między ostatnim nierosnącym PSA a pierwszym wzrostem PSA. Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty niepowodzenia (3 kolejne wzrosty) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza została przeprowadzona po tym, jak pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia (zgonu z powodu raka prostaty) lub zgonu z innej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka gruczołu krokowego i szacuje się go metodą skumulowanej zachorowalności. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Zgon z powodu raka gruczołu krokowego został zdefiniowany jako główna przyczyna zgonu poświadczona jako spowodowana rakiem gruczołu krokowego lub zgon w związku z którymkolwiek z następujących stanów: dalsza kliniczna progresja nowotworu występująca po rozpoczęciu ratunkowej terapii przeciwnowotworowej, wzrost (przekraczający 1,0 ng/ml) w stężeniu PSA w surowicy w co najmniej dwóch kolejnych przypadkach, które wystąpiły podczas lub po terapii ratunkowej supresji androgenów lub progresji choroby przy braku jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.
Od randomizacji do daty niepowodzenia (zgonu z powodu raka prostaty) lub zgonu z innej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
Lokalny postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia (progresja miejscowa) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji (wzrostu wyczuwalnej nieprawidłowości), niepowodzenia regresji wyczuwalnego guza o dwa lata i ponownego rozwoju wyczuwalnej nieprawidłowości po całkowitym ustąpieniu wcześniejszych nieprawidłowości. Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty niepowodzenia (progresja miejscowa) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia (przerzuty odległe) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
Czas niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanego regionalnego nawrotu węzłowego lub rozwoju choroby odległej. Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do daty niepowodzenia (przerzuty odległe) lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy.
Stopień 2 lub większa toksyczność układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy
Wskaźnik ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU)/żołądkowo-jelitowego stopnia 2+ stopnia sklasyfikowany według Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 2.0
Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni. Analiza odbywa się w tym samym czasie co główny punkt końcowy
Odsetek uczestników z zaburzeniami erekcji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy od randomizacji
Kwestionariusz International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) jest podstawową miarą funkcji erekcji (ED). Pytanie nr 1 IIEF („Jak często byłeś w stanie uzyskać erekcję podczas aktywności seksualnej?”) oceniane jest od: brak/prawie nigdy (odpowiedź 0-1) lub < połowa czasu (odpowiedź 2-3) do większości przypadków/ prawie zawsze/zawsze (odpowiedź 4-5). Odpowiedź od 0 do 3 na pytanie numer 1 IIEF jest uważana za zaburzenie erekcji.
Dwanaście miesięcy od randomizacji
Liczba uczestników z poprawionym, stabilnym i obniżonym wskaźnikiem jakości życia Spitzera (SQLI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy od randomizacji

SQLI mierzy jakość życia pacjentów z rakiem i innymi chorobami przewlekłymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zmiana od poziomu bazowego jest definiowana jako 12-miesięczny SQLI - bazowy SQLI i jest klasyfikowana w następujący sposób:

Poprawa: przy zmianie >= do standardowego błędu pomiaru z ilorazem rzetelności 0,5 (SEM); Stabilny: gdy -SEM < zmiana < SEM; Odrzucone: gdy zmiana <= SEM.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy od randomizacji
Przeżycie skorygowane o jakość według SQLI
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat.
Od randomizacji do 5 lat.
Prawdopodobieństwo kontroli guza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia (progresji guza) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza może nastąpić w dowolnym momencie po analizie podstawowego punktu końcowego.
Od randomizacji do daty niepowodzenia (progresji guza) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza może nastąpić w dowolnym momencie po analizie podstawowego punktu końcowego.
Prawdopodobieństwo powikłań normalnej tkanki
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza może nastąpić w dowolnym momencie po analizie podstawowego punktu końcowego.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza może nastąpić w dowolnym momencie po analizie podstawowego punktu końcowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff M. Michalski, MD, Washington University - Saint Louis
  • Krzesło do nauki: James Purdy, Ph.D., UC Davis
  • Krzesło do nauki: Deborah W Bruner, Ph.D., Emory University
  • Krzesło do nauki: Mahul Amin, M.D., Cedars-Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0126
  • CDR0000069306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 70,2 Gy 3D-CRT/IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj