Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II eturauhassyöpä
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus suuren annoksen 3D-CRT/IMRT:stä verrattuna normaaliannoksiin 3D-CRT/IMRT:hen potilailla, joita hoidetaan paikallisen eturauhassyövän vuoksi
PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoitoannos on tehokkaampi vaiheen II eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahden eri erikoissädehoidon annoksen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen II eturauhasen adenokarsinooma ja joita on hoidettu suurella vs. standardiannoksella kolmiulotteisella konformisella tai intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
- Vertaa eturauhasspesifisen antigeenin vajaatoiminnan vapautta, sairauskohtaista eloonjäämistä, paikallista etenemistä ja etäpesäkkeitä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa kasvaimen hallinnan ja normaalien kudoskomplikaatioiden todennäköisyyttä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa 2. asteen tai sitä suuremman urogenitaali- ja maha-suolikanavan akuutin ja myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien seksuaalinen toiminta.
- Korreloi histopatologiset tai kasvainspesifiset sytogeneettiset tai kromosomimarkkerit syövän hallinnan tuloksiin näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan Gleason-pistemäärän ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason (Gleason-pisteet 2-6, PSA ≥10 mg/ml, mutta < 20 ng/ml vs Gleason-pisteet 7, PSA < 15 ng/ml) ja säteilymenetelmän mukaan. (kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito [3D-CRT] vs. intensiteettimoduloitu sädehoito [IMRT]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään standardiannos 3D-CRT tai IMRT kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 7,8 viikon ajan (39 hoitopäivää).
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään suuriannoksinen 3D-CRT tai IMRT kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 8,8 viikon ajan (44 hoitopäivää).
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan aluksi lähtötilanteessa. Sädehoidon päätyttyä QOL arvioidaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 520 potilasta (760 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1534
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Bay Medical
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320
- Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Johnson County Radiation Therapy
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64050
- Independence Regional Health Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- MNAP Oncologic Center
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliininen vaihe T1b-T2b
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Gleason-pisteet 2-6 JA eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml mutta < 20 ng/ml
- Gleason-pisteet 7 JA PSA < 15 ng/ml
- Ei alueellisia imusolmukkeita
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyvyn tila:
- Zubrod 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä finasteridista
Ei muuta aikaisempaa hormonihoitoa, mukaan lukien:
- Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit (esim. gosereliini tai leuprolidi)
- Antiandrogeenit (esim. flutamidi tai bikalutamidi)
- Estrogeenit (esim. dietyylistilbestroli)
- Ei samanaikaista (neoadjuvanttia tai adjuvanttia) hormonaalista hoitoa
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa tai brakyterapiaa
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa radikaalia leikkausta (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
- Ei aikaisempaa kirurgista kastraatiota (kaksipuolinen orkiektomia)
Muuta:
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta finasteridi- tai fytoestrogeenivalmisteesta (PC-SPES)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 70,2 Gy
70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
|
Säteilyä toimitetaan 3D-konformaalisella sädehoidolla (3D-CRT) tai intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) 1,8 Gy:n vähimmäisannosfraktioissa yhteensä 70,2 Gy:iin 39 fraktiossa.
Kaikki kentät käsitelty kerran päivässä, viisi fraktiota viikossa.
Enintään 2 % suunnittelun tavoitetilavuudesta eikä mikään kliinisestä tavoitetilavuudesta saa saada alle 70,2 Gy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 79,2 Gy
79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
|
Säteilyä toimitetaan 3D-konformaalisella sädehoidolla (3D-CRT) tai intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) 1,8 Gy:n vähimmäisannosfraktioissa yhteensä 79,2 Gy:iin 44 jakeessa.
Kaikki kentät käsitelty kerran päivässä, viisi fraktiota viikossa.
Enintään 2 % suunnittelun tavoitetilavuudesta eikä mikään kliinisestä tavoitetilavuudesta saa saada alle 79,2 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (kuolemaan) tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 8 vuoden ajan.
|
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, jotka viimeksi tietävät olevansa elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (kuolemaan) tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 8 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistuminen, American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) määritelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (3 peräkkäistä nousua) tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
Epäonnistuminen määritellään kolmella peräkkäisellä hoidon jälkeisen PSA:n tai aloitushormonin nousulla yhden tai useamman hoidon jälkeisen PSA:n nousun jälkeen, mutta ennen kuin kolme peräkkäistä nousua on dokumentoitu.
Vikapäivä oli viimeisen ei-nousevan PSA:n ja ensimmäisen PSA:n nousun välinen puoliväli.
Epäonnistumistasot arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (3 peräkkäistä nousua) tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun potilaita on mahdollisesti seurattu 5 vuoden ajan.
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (eturauhassyövän aiheuttama kuolema) tai muusta syystä johtuva kuolema tai viimeinen seuranta. Analyysi tapahtuu samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa.
|
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, ja se arvioidaan kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä.
Potilaat, jotka viimeksi tietävät olevansa elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Eturauhassyövän aiheuttama kuolema määriteltiin ensisijaiseksi kuolinsyyksi, jonka todistettiin johtuvan eturauhassyövästä, tai kuolemaksi, joka liittyi johonkin seuraavista tiloista: Kliinisen kasvaimen lisäeteneminen pelastavan kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, nousu (joka ylittää 1,0 ng/ml) seerumin PSA-tasossa vähintään kahdessa peräkkäisessä tapauksessa, jotka tapahtuivat pelastavan androgeenisuppressiohoidon aikana tai sen jälkeen, tai taudin eteneminen ilman kasvainten vastaista hoitoa.
|
Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (eturauhassyövän aiheuttama kuolema) tai muusta syystä johtuva kuolema tai viimeinen seuranta. Analyysi tapahtuu samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa.
|
|
Paikallinen edistyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (paikallinen eteneminen) tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa.
|
Epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemispäivään (kosketeltavan poikkeavuuden lisääntyminen), tunnustettavissa olevan kasvaimen regression epäonnistumiseen kahdella vuodella ja tunnustettavissa olevan poikkeavuuden uudelleen kehittymiseen aiempien poikkeavuuksien täydellisen häviämisen jälkeen.
Epäonnistumistasot arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Potilaat, jotka viimeksi tietävät olevansa elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (paikallinen eteneminen) tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa.
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (kaukainen etäpesäke) tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa.
|
Epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoidun alueellisen solmun uusiutumisen tai etäisen taudin kehittymisen päivämäärään.
Epäonnistumistasot arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Potilaat, jotka viimeksi tietävät olevansa elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (kaukainen etäpesäke) tai kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa.
|
|
Aste 2 tai suurempi sukuelinten tai maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään. Analyysi tapahtuu samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Akuutin 2+-asteisen urogenitaali- (GU)/ruoansulatuskanavan (GI) toksisuuden määrä luokiteltu Common Toxicity Criteria (CTC) -version 2.0 mukaan
|
Hoidon alusta 90 päivään. Analyysi tapahtuu samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erektiohäiriö 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta satunnaistamisesta
|
Kansainvälinen erektiofunktion kyselylomake (IIEF) on erektiotoiminnan (ED) ensisijainen mitta.
IIEF-kysymys numero 1 ("Kuinka usein sait erektion seksin aikana?") pisteytetään: ei yhtään/lähes ei koskaan (vastaus 0-1) tai < puolet ajasta (vastaus 2-3) useimpiin kertoihin/ lähes aina/aina (vastaus 4-5).
Vastausta 0-3 IIEF:n kysymykseen numero 1 pidetään erektiohäiriönä.
|
Kaksitoista kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Spitzerin elämänlaatuindeksi (SQLI) on parantunut, vakaa ja alentunut 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
SQLI mittaa syöpää ja muita kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Muutos perustilanteesta määritellään 12 kuukauden SQLI:ksi - perustason SQLI ja luokitellaan seuraavasti: Parannus: kun muutos >= mittauksen keskivirheeseen luotettavuusosamäärällä 0,5 (SEM); Vakaa: kun -SEM < muutos < SEM; Hylätty: kun muutos <= SEM. |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Quality Adjusted Survival by SQLI
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta 5 vuoteen.
|
|
|
Kasvaimen hallinnan todennäköisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (kasvaimen eteneminen) tai viimeiseen seurantaan. Analyysi voi tapahtua milloin tahansa ensisijaisen päätepisteanalyysin jälkeen.
|
Satunnaistamisesta epäonnistumispäivään (kasvaimen eteneminen) tai viimeiseen seurantaan. Analyysi voi tapahtua milloin tahansa ensisijaisen päätepisteanalyysin jälkeen.
|
|
|
Normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi voi tapahtua milloin tahansa ensisijaisen päätepisteanalyysin jälkeen.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi voi tapahtua milloin tahansa ensisijaisen päätepisteanalyysin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff M. Michalski, MD, Washington University - Saint Louis
- Opintojen puheenjohtaja: James Purdy, Ph.D., UC Davis
- Opintojen puheenjohtaja: Deborah W Bruner, Ph.D., Emory University
- Opintojen puheenjohtaja: Mahul Amin, M.D., Cedars-Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cranmer-Sargison G. A treatment planning investigation into the dosimetric effects of systematic prostate patient rotational set-up errors. Med Dosim. 2008 Autumn;33(3):199-205. doi: 10.1016/j.meddos.2007.06.005.
- Potrebko PS, McCurdy BM, Butler JB, El-Gubtan AS, Nugent Z. Optimal starting gantry angles using equiangular-spaced beams with intensity modulated radiation therapy for prostate cancer on RTOG 0126: a clinical study of 5 and 7 fields. Radiother Oncol. 2007 Nov;85(2):299-305. doi: 10.1016/j.radonc.2007.06.019. Epub 2007 Sep 7.
- Michalski JM, Moughan J, Purdy J, Bosch W, Bruner DW, Bahary JP, Lau H, Duclos M, Parliament M, Morton G, Hamstra D, Seider M, Lock MI, Patel M, Gay H, Vigneault E, Winter K, Sandler H. Effect of Standard vs Dose-Escalated Radiation Therapy for Patients With Intermediate-Risk Prostate Cancer: The NRG Oncology RTOG 0126 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 14;4(6):e180039. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0039. Epub 2018 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-0126
- CDR0000069306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .