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Radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de dosis alta de 3D-CRT/IMRT frente a dosis estándar de 3D-CRT/IMRT en pacientes tratados por cáncer de próstata localizado

FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Todavía no se sabe qué dosis de radioterapia es más eficaz para tratar el cáncer de próstata en estadio II.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos dosis diferentes de radioterapia especializada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con adenocarcinoma de próstata en estadio II tratados con radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada en dosis alta versus estándar.
  • Compare la ausencia de falla del antígeno prostático específico, la supervivencia específica de la enfermedad, la progresión local y las metástasis a distancia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la probabilidad de control del tumor y las complicaciones del tejido normal en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la incidencia de toxicidad aguda y tardía genitourinaria y gastrointestinal de grado 2 o mayor en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la calidad de vida, incluida la función sexual, de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Correlacione los marcadores citogenéticos o cromosómicos histopatológicos o específicos del tumor con los resultados del control del cáncer en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la puntuación de Gleason y el nivel de antígeno prostático específico (PSA) (puntuación de Gleason 2-6, PSA ≥10 mg/ml pero < 20 ng/ml frente a puntuación de Gleason 7, PSA < 15 ng/ml) y modalidad de radiación (radioterapia conformada tridimensional [3D-CRT] versus radioterapia de intensidad modulada [IMRT]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a dosis estándar de 3D-CRT o IMRT una vez al día, 5 días a la semana, durante 7,8 semanas (39 días de tratamiento).
  • Grupo II: los pacientes se someten a dosis altas de 3D-CRT o IMRT una vez al día, 5 días a la semana, durante 8,8 semanas (44 días de tratamiento).

La calidad de vida (QOL) se evalúa inicialmente al inicio del estudio. Después de completar la radioterapia, la calidad de vida se evalúa cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1520 pacientes (760 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1534

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Johnson County Radiation Therapy
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Estadio clínico T1b-T2b

  • Cumple con uno de los siguientes criterios:

    • Puntaje de Gleason 2-6 Y antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/mL pero < 20 ng/mL
    • Puntuación de Gleason 7 Y PSA < 15 ng/mL
  • Sin compromiso de los ganglios linfáticos regionales
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia citotóxica previa
  • Sin quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 meses desde la finasterida anterior

  • Ninguna otra terapia hormonal previa, incluyendo:

    • Agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (p. ej., goserelina o leuprolida)
    • Antiandrógenos (p. ej., flutamida o bicalutamida)
    • Estrógenos (p. ej., dietilestilbestrol)
  • Sin terapia hormonal concurrente (neoadyuvante o adyuvante)

Radioterapia:

  • Sin irradiación pélvica previa o braquiterapia

Cirugía:

  • Sin cirugía radical previa (prostatectomía) o criocirugía por cáncer de próstata
  • Sin castración quirúrgica previa (orquiectomía bilateral)

Otro:

  • Al menos 3 meses desde la preparación previa de finasterida o fitoestrógenos (PC-SPES)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 70,2 Gy
70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Radiación: 70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
La radiación se administrará mediante radioterapia conformada 3D (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en fracciones de dosis mínima de 1,8 Gy hasta un total de 70,2 Gy en 39 fracciones. Todos los campos tratados una vez al día, cinco fracciones por semana. No más del 2 % del volumen objetivo de planificación y ninguno del volumen objetivo clínico puede recibir menos de 70,2 Gy.
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada 3D
  • radioterapia de intensidad modulada
Experimental: 79,2 Gy
79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Radiación: 79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
La radiación se administrará mediante radioterapia conformada 3D (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en fracciones de dosis mínima de 1,8 Gy hasta un total de 79,2 Gy en 44 fracciones. Todos los campos tratados una vez al día, cinco fracciones por semana. No más del 2 % del volumen objetivo de planificación y ninguno del volumen objetivo clínico puede recibir menos de 79,2 Gy.
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada 3D
  • radioterapia de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (muerte) o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 8 años.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el Método Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (muerte) o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 8 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia del antígeno prostático específico (PSA) según la Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología (ASTRO) Definición
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de fracaso (3 subidas consecutivas) o muerte o último seguimiento. El análisis se produjo después de que los pacientes hubieran sido potencialmente seguidos durante 5 años.
El fracaso se define como tener 3 elevaciones consecutivas del PSA posterior al tratamiento o comenzar con hormonas después de una o más elevaciones en el PSA posterior al tratamiento pero antes de que se documentaran tres elevaciones consecutivas. La fecha del día de la falla fue el punto medio entre el último PSA sin aumento y el primer aumento del PSA. Las tasas de falla se estiman mediante el método de incidencia acumulada. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha de fracaso (3 subidas consecutivas) o muerte o último seguimiento. El análisis se produjo después de que los pacientes hubieran sido potencialmente seguidos durante 5 años.
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (muerte por cáncer de próstata) o muerte por otra causa o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el criterio principal de valoración.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata y se estima mediante el método de incidencia acumulada. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos se censuran en la fecha del último contacto. La muerte por cáncer de próstata se definió como la causa principal de muerte certificada como debida a cáncer de próstata, o muerte en asociación con cualquiera de las siguientes condiciones: Progresión clínica adicional del tumor que ocurre después del inicio de la terapia antitumoral de rescate, un aumento (que excede 1.0 ng/ml) en el nivel de PSA en suero en al menos dos ocasiones consecutivas que ocurrieron durante o después de la terapia de supresión de andrógenos de rescate, o progresión de la enfermedad en ausencia de cualquier terapia antitumoral.
Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (muerte por cáncer de próstata) o muerte por otra causa o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el criterio principal de valoración.
Progresión local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (progresión local) o muerte o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el criterio principal de valoración.
El tiempo de falla se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión (aumento de la anomalía palpable), la falla de la regresión del tumor palpable en dos años y el nuevo desarrollo de una anomalía palpable después de la desaparición completa de las anomalías anteriores. Las tasas de falla se estiman mediante el método de incidencia acumulada. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (progresión local) o muerte o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el criterio principal de valoración.
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (metástasis a distancia) o muerte o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el criterio principal de valoración.
El tiempo de falla se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia ganglionar regional documentada o desarrollo de enfermedad a distancia. Las tasas de falla se estiman mediante el método de incidencia acumulada. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (metástasis a distancia) o muerte o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el criterio principal de valoración.
Toxicidad genitourinaria o gastrointestinal de grado 2 o mayor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días. El análisis ocurre al mismo tiempo que el punto final primario
Tasa de toxicidad aguda genitourinaria (GU)/gastrointestinal (GI) de grado 2+ clasificada por Common Toxicity Criteria (CTC) versión 2.0
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días. El análisis ocurre al mismo tiempo que el punto final primario
Porcentaje de participantes con disfunción eréctil a los 12 meses
Periodo de tiempo: Doce meses desde la aleatorización
El Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF) es la medida principal para la función eréctil (DE). La pregunta número 1 del IIEF ("¿Con qué frecuencia pudo tener una erección durante la actividad sexual?") se califica de: ninguna/casi nunca (respuesta 0-1) o < la mitad de las veces (respuesta 2-3) a la mayoría de las veces/ casi siempre/siempre (respuesta 4-5). Una respuesta de 0 a 3 en la pregunta número 1 del IIEF se considera disfunción eréctil.
Doce meses desde la aleatorización
Número de participantes con índice de calidad de vida de Spitzer mejorado, estable y disminuido (SQLI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde la aleatorización

El SQLI mide la calidad de vida de los pacientes con cáncer y otras enfermedades crónicas. Los puntajes posibles varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un mejor resultado. El cambio desde la línea de base se define como SQLI de 12 meses - SQLI de línea de base y se clasifica de la siguiente manera:

Mejora: cuando cambio >= al error estándar de medida con cociente de confiabilidad de 0,5 (SEM); Estable: cuando -SEM < cambio < SEM; Rechazado: cuando el cambio <= SEM.
Línea de base y 12 meses desde la aleatorización
Supervivencia ajustada por calidad por SQLI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años.
Desde la aleatorización hasta los 5 años.
Probabilidad de control tumoral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (progresión del tumor) o último seguimiento. El análisis puede ocurrir en cualquier momento después del análisis del criterio de valoración principal.
Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (progresión del tumor) o último seguimiento. El análisis puede ocurrir en cualquier momento después del análisis del criterio de valoración principal.
Probabilidad de complicaciones de tejidos normales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis puede ocurrir en cualquier momento después del análisis del criterio de valoración principal.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis puede ocurrir en cualquier momento después del análisis del criterio de valoración principal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff M. Michalski, MD, Washington University - Saint Louis
  • Silla de estudio: James Purdy, Ph.D., UC Davis
  • Silla de estudio: Deborah W Bruner, Ph.D., Emory University
  • Silla de estudio: Mahul Amin, M.D., Cedars-Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0126
  • CDR0000069306

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