Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia II. stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében

2022. december 27. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

III. fázisú randomizált vizsgálat a nagy dózisú 3D-CRT/IMRT és a standard dózisú 3D-CRT/IMRT összehasonlításáról lokalizált prosztatarák miatt kezelt betegeknél

INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Egyelőre nem ismert, hogy melyik dózisú sugárterápia hatékonyabb a II. stádiumú prosztatarák kezelésében.

CÉL: Randomizált fázis III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a prosztata II. stádiumú adenokarcinómájában szenvedő betegek teljes túlélését, akiket nagy és standard dózisú háromdimenziós konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápiával kezeltek.
  • Hasonlítsa össze a prosztata-specifikus antigén-elégtelenségtől való mentességet, a betegség-specifikus túlélést, a lokális progressziót és a távoli metasztázisokat az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a tumorkontroll és a normál szöveti szövődmények valószínűségét az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a 2. vagy annál magasabb fokozatú genitourináris és gastrointestinalis akut és késői toxicitás előfordulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek életminőségét, beleértve a szexuális funkciót is.
  • Korrelálja a hisztopatológiai vagy tumorspecifikus citogenetikai vagy kromoszómális markereket a rákkontroll kimenetelével az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a Gleason-pontszám és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje (Gleason-pontszám 2-6, PSA ≥10 mg/ml, de < 20 ng/mL vs Gleason-pontszám 7, PSA < 15 ng/ml) és a besugárzási mód szerint osztályozzák. (háromdimenziós konform sugárterápia [3D-CRT] vs intenzitásmodulált sugárterápia [IMRT]). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek standard dózisú 3D-CRT-n vagy IMRT-n estek át naponta egyszer, heti 5 napon, 7,8 héten keresztül (39 kezelési napon).
  • II. kar: A betegek nagy dózisú 3D-CRT-n vagy IMRT-n estek át naponta egyszer, heti 5 napon, 8,8 héten keresztül (44 kezelési nap).

Az életminőséget (QOL) kezdetben az alapvonalon értékelik. A sugárterápia befejezése után a QOL-t 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 éven keresztül 6 havonta értékelik.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 1520 beteg (kezelési karonként 760) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1534

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Bay Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Johnson County Radiation Therapy
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • T1b-T2b klinikai stádium

  • Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Gleason pontszám 2-6 ÉS prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥ 10 ng/ml, de < 20 ng/ml
    • Gleason pontszám 7 ÉS PSA < 15 ng/ml
  • Nincs regionális nyirokcsomó érintettség
  • Nincsenek távoli áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • Zubrod 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb invazív rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Nincs más olyan súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia
  • Nincs egyidejű citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Legalább 3 hónap telt el az előző finasteride óta

  • Nincs más korábbi hormonterápia, beleértve:

    • Luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonisták (például goserelin vagy leuprolid)
    • Antiandrogének (pl. flutamid vagy bikalutamid)
    • Ösztrogének (például dietil-stilbesztrol)
  • Nincs egyidejű (neoadjuváns vagy adjuváns) hormonterápia

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes kismedencei besugárzás vagy brachyterápia

Sebészet:

  • Nincs korábbi radikális műtét (prosztatektómia) vagy kriosebészet prosztatarák miatt
  • Nincs előzetes sebészeti kasztrálás (kétoldali orchiectomia)

Egyéb:

  • Legalább 3 hónap az előző finaszterid vagy fitoösztrogén készítmény (PC-SPES) óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 70,2 Gy
70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Sugárzás: 70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
A sugárzás 3D konform sugárterápiával (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) történik 1,8 Gy-os minimális dózisfrakciókban, összesen 70,2 Gy-ig 39 frakcióban. Minden mező naponta egyszer kezelt, hetente öt frakció. A tervezési céltérfogat legfeljebb 2%-a és a klinikai céltérfogat egyike sem kaphat 70,2 Gy-nál kevesebbet.
Más nevek:
  • 3D konform sugárterápia
  • intenzitásmodulált sugárterápia
Kísérleti: 79,2 Gy
79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Sugárzás: 79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
A sugárzás 3D konform sugárterápiával (3D-CRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) történik 1,8 Gy-os minimális dózisfrakciókban, összesen 79,2 Gy-ig 44 frakcióban. Minden mező naponta egyszer kezelt, hetente öt frakció. A tervezési céltérfogat legfeljebb 2%-a és a klinikai céltérfogat egyike sem kaphat 79,2 Gy-nál kevesebbet.
Más nevek:
  • 3D konform sugárterápia
  • intenzitásmodulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a kudarc dátumáig (halál) vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 8 évig követték.
A túlélési idő a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. Azok a betegek, akikről utoljára tudják, hogy életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A véletlenszerű besorolástól a kudarc dátumáig (halál) vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre akkor kerül sor, ha az összes beteget potenciálisan 8 évig követték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata-specifikus antigén (PSA) kudarca az Amerikai Terápiás Radiológiai és Onkológiai Társaság (ASTRO) definíciója szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a sikertelenség időpontjáig (3 egymást követő emelkedés) vagy a haláláig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy a betegeket potenciálisan 5 évig követték.
A sikertelenség a kezelés utáni PSA vagy a kiindulási hormonok három egymást követő emelkedése a kezelés utáni PSA egy vagy több emelkedése után, de három egymást követő emelkedés dokumentálása előtt. A meghibásodás napjának dátuma az utolsó nem emelkedő PSA és az első PSA emelkedés közötti felezőpont volt. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A véletlenszerű besorolástól a sikertelenség időpontjáig (3 egymást követő emelkedés) vagy a haláláig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzésre azután került sor, hogy a betegeket potenciálisan 5 évig követték.
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a sikertelenség időpontjáig (prosztatarák okozta halálozás) vagy más okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik.
A túlélési idő a randomizálástól a prosztatarák miatti halálozásig eltelt idő, és a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Azok a betegek, akikről utoljára tudják, hogy életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A prosztatarák okozta halálozást a prosztatarák okozta elsődleges halálokként határozták meg, vagy a következő állapotok bármelyikével összefüggésben bekövetkezett halálozást: A daganatellenes daganatellenes kezelés megkezdése után bekövetkező további klinikai tumorprogresszió, emelkedés (amely meghaladja az 1,0-t) ng/ml) a szérum PSA-szintben legalább két egymást követő alkalommal, amelyek a mentő androgén-szuppressziós terápia alatt vagy után következtek be, vagy a betegség progressziója tumorellenes terápia hiányában.
A véletlen besorolástól a sikertelenség időpontjáig (prosztatarák okozta halálozás) vagy más okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik.
Helyi haladás
Időkeret: A véletlen besorolástól a kudarc időpontjáig (helyi progresszió) vagy a haláláig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik.
A sikertelenség idejét a randomizálástól a progresszió időpontjáig (tapintható abnormalitás növekedéséig), a tapintható daganat két évvel történő regressziójának kudarcáig és a tapintható rendellenesség újbóli kialakulásáig értjük a korábbi rendellenességek teljes eltűnése után. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Azok a betegek, akikről utoljára tudják, hogy életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól a kudarc időpontjáig (helyi progresszió) vagy a haláláig vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik.
Távoli metasztázisok
Időkeret: A véletlen besorolástól a sikertelenség (távoli áttét) vagy a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik.
A meghibásodási idő a randomizálástól a dokumentált regionális csomópont kiújulásáig vagy távoli betegség kialakulásáig eltelt idő. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Azok a betegek, akikről utoljára tudják, hogy életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól a sikertelenség (távoli áttét) vagy a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik.
2. fokozatú vagy nagyobb genitourináris vagy gasztrointesztinális toxicitás
Időkeret: A kezelés kezdetétől 90 napig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik
Az akut 2+ fokozatú genitourináris (GU)/gasztrointesztinális (GI) toxicitás aránya a Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0 verziója szerint osztályozva
A kezelés kezdetétől 90 napig. Az elemzés az elsődleges végponttal egy időben történik
Az erekciós zavarban szenvedő résztvevők százalékos aránya 12 hónapos korban
Időkeret: Tizenkét hónap a randomizálástól
A Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív (IIEF) az erekciós funkció (ED) elsődleges mérőszáma. Az 1. számú IIEF-kérdés („Milyen gyakran tudott erekciót elérni szexuális tevékenység során?”) pontozása: egyik sem/majdnem soha (0-1. válasz) vagy az esetek felénél (2-3. válasz) a legtöbb alkalommal/ szinte mindig/mindig (4-5. válasz). Az IIEF 1. kérdésére adott 0 és 3 közötti válasz erekciós zavarnak minősül.
Tizenkét hónap a randomizálástól
Javult, stabil és csökkent Spitzer-életminőségi indexszel (SQLI) rendelkező résztvevők száma 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap a randomizálás után

Az SQLI a rákos és más krónikus betegségben szenvedő betegek életminőségét méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az alapvonaltól való változás 12 hónapos SQLI - alapvonal SQLI-ként van meghatározva, és a következőképpen osztályozható:

Javulás: ha >= a mérés standard hibájára változik 0,5 (SEM) megbízhatósági hányadossal; Stabil: amikor -SEM < változás < SEM; Elutasítva: ha változás <= SEM.
Kiindulási állapot és 12 hónap a randomizálás után
SQLI minőségileg korrigált túlélés
Időkeret: Randomizálástól 5 évig.
Randomizálástól 5 évig.
A tumorkontroll valószínűsége
Időkeret: A véletlen besorolástól a sikertelenség időpontjáig (tumor progresszió) vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végpont elemzést követően bármikor megtörténhet.
A véletlen besorolástól a sikertelenség időpontjáig (tumor progresszió) vagy az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végpont elemzést követően bármikor megtörténhet.
Normál szöveti szövődmények valószínűsége
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végpont elemzést követően bármikor megtörténhet.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzés az elsődleges végpont elemzést követően bármikor megtörténhet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff M. Michalski, MD, Washington University - Saint Louis
  • Tanulmányi szék: James Purdy, Ph.D., UC Davis
  • Tanulmányi szék: Deborah W Bruner, Ph.D., Emory University
  • Tanulmányi szék: Mahul Amin, M.D., Cedars-Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0126
  • CDR0000069306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel