Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II prostaatkanker

27 december 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van hoge dosis 3D-CRT/IMRT versus standaarddosis 3D-CRT/IMRT bij patiënten die werden behandeld voor gelokaliseerde prostaatkanker

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het is nog niet bekend welke dosis bestralingstherapie effectiever is bij de behandeling van prostaatkanker stadium II.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende doses gespecialiseerde bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium II prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met stadium II adenocarcinoom van de prostaat behandeld met driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met hoge versus standaarddosis.
  • Vergelijk de vrijheid van prostaatspecifiek antigeenfalen, ziektespecifieke overleving, lokale progressie en metastasen op afstand bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de waarschijnlijkheid van tumorcontrole en normale weefselcomplicaties bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de incidentie van graad 2 of hoger urogenitale en gastro-intestinale acute en late toxiciteit bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven, inclusief seksueel functioneren, van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Correleer histopathologische of tumorspecifieke cytogenetische of chromosomale markers met de resultaten van kankerbestrijding bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens Gleason-score en prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (Gleason-score 2-6, PSA ≥10 mg/ml maar < 20 ng/ml versus Gleason-score 7, PSA < 15 ng/ml) en bestralingsmodaliteit (driedimensionale conforme radiotherapie [3D-CRT] versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie [IMRT]). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan standaarddosis 3D-CRT of IMRT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7,8 weken (39 behandelingsdagen).
  • Arm II: Patiënten ondergaan een hoge dosis 3D-CRT of IMRT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 8,8 weken (44 behandelingsdagen).

Kwaliteit van leven (QOL) wordt in eerste instantie beoordeeld bij baseline. Na voltooiing van de radiotherapie wordt de kwaliteit van leven elke 3 maanden beoordeeld gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1.520 patiënten (760 per behandelingsarm) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1534

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Johnson County Radiation Therapy
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Klinische fase T1b-T2b

  • Voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Gleasonscore 2-6 EN prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10 ng/ml maar < 20 ng/ml
    • Gleasonscore 7 EN PSA < 15 ng/ml
  • Geen betrokkenheid van regionale lymfeklieren
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 maanden sinds vorige finasteride

  • Geen andere eerdere hormonale therapie, waaronder:

    • Luteïniserende hormoonafgevende hormoonagonisten (bijv. gosereline of leuprolide)
    • Antiandrogenen (bijv. flutamide of bicalutamide)
    • Oestrogenen (bijv. diethylstilbestrol)
  • Geen gelijktijdige (neoadjuvante of adjuvante) hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling of brachytherapie

Chirurgie:

  • Geen eerdere radicale chirurgie (prostatectomie) of cryochirurgie voor prostaatkanker
  • Geen voorafgaande chirurgische castratie (bilaterale orchidectomie)

Ander:

  • Minstens 3 maanden sinds een eerdere bereiding met finasteride of fyto-oestrogeen (PC-SPES)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 70,2 Gy
70.2 Gy 3D-CRT/IMRT
Straling: 70.2 Gy 3D-CRT/IMRT
Straling zal worden toegediend via 3D-conforme bestralingstherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) in 1,8 Gy minimale dosisfracties tot een totaal van 70,2 Gy in 39 fracties. Alle velden eenmaal daags behandeld, vijf fracties per week. Niet meer dan 2% van het geplande doelvolume en geen van de klinische doelvolumes mag minder dan 70,2 Gy ontvangen.
Andere namen:
  • 3D-conforme bestralingstherapie
  • intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Experimenteel: 79,2 Gy
79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Straling: 79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Straling zal worden toegediend via 3D-conforme bestralingstherapie (3D-CRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) in 1,8 Gy minimale dosisfracties tot een totaal van 79,2 Gy in 44 fracties. Alle velden eenmaal daags behandeld, vijf fracties per week. Niet meer dan 2% van het geplande doelvolume en geen van de klinische doelvolumes mag minder dan 79,2 Gy ontvangen.
Andere namen:
  • 3D-conforme bestralingstherapie
  • intensiteit gemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van falen (overlijden) of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk 8 jaar zijn gevolgd.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten die voor het laatst weten dat ze in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot datum van falen (overlijden) of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk 8 jaar zijn gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) falen door American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Definitie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van mislukking (3 opeenvolgende stijgingen) of overlijden of laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat patiënten mogelijk 5 jaar waren gevolgd.
Falen wordt gedefinieerd als het hebben van 3 opeenvolgende verhogingen van PSA na behandeling of starthormonen na een of meer verhogingen van PSA na behandeling maar voordat drie opeenvolgende verhogingen werden gedocumenteerd. De faaldagdatum was het middelpunt tussen de laatste niet-stijgende PSA en de eerste PSA-stijging. De faalpercentages worden geschat volgens de cumulatieve incidentiemethode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot de datum van mislukking (3 opeenvolgende stijgingen) of overlijden of laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat patiënten mogelijk 5 jaar waren gevolgd.
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van falen (overlijden door prostaatkanker) of overlijden door andere oorzaak of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met het primaire eindpunt plaats.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker en wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Patiënten die voor het laatst weten dat ze in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Overlijden als gevolg van prostaatkanker werd gedefinieerd als primaire doodsoorzaak gecertificeerd als gevolg van prostaatkanker, of overlijden in verband met een van de volgende aandoeningen: Verdere klinische tumorprogressie die optreedt na het starten van salvage antitumortherapie, een stijging (meer dan 1,0 ng/ml) in het serum-PSA-gehalte bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden die optraden tijdens of na salvage-androgeensuppressietherapie, of ziekteprogressie zonder enige antitumortherapie.
Van randomisatie tot datum van falen (overlijden door prostaatkanker) of overlijden door andere oorzaak of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met het primaire eindpunt plaats.
Lokale vooruitgang
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van falen (lokale progressie) of overlijden of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met het primaire eindpunt plaats.
De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie (toename van voelbare afwijking), falen van regressie van de voelbare tumor met twee jaar en herontwikkeling van een voelbare afwijking na volledige verdwijning van eerdere afwijkingen. De faalpercentages worden geschat volgens de cumulatieve incidentiemethode. Patiënten die voor het laatst weten dat ze in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot datum van falen (lokale progressie) of overlijden of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met het primaire eindpunt plaats.
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van falen (metastase op afstand) of overlijden of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met het primaire eindpunt plaats.
De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerd regionaal knooppuntrecidief of ontwikkeling van verre ziekte. De faalpercentages worden geschat volgens de cumulatieve incidentiemethode. Patiënten die voor het laatst weten dat ze in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot datum van falen (metastase op afstand) of overlijden of laatste follow-up. De analyse vindt tegelijk met het primaire eindpunt plaats.
Graad 2 of hogere urogenitale of gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen. Analyse vindt tegelijkertijd met het primaire eindpunt plaats
Percentage acute 2+ graden urogenitale (GU)/gastro-intestinale (GI) toxiciteit gesorteerd volgens Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen. Analyse vindt tegelijkertijd met het primaire eindpunt plaats
Percentage deelnemers met erectiestoornissen na 12 maanden
Tijdsspanne: Twaalf maanden na randomisatie
De International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) is de primaire maatstaf voor de erectiele functie (ED). IIEF-vraag nummer 1 ("Hoe vaak kon u een erectie krijgen tijdens seksuele activiteit?") wordt gescoord van: geen/bijna nooit (antwoord 0-1) of < de helft van de tijd (antwoord 2-3) tot de meeste keren/ bijna altijd/altijd (antwoord 4-5). Een antwoord van 0 tot 3 op vraag nummer 1 van de IIEF wordt beschouwd als erectiestoornis.
Twaalf maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met verbeterde, stabiele en afgenomen Spitzer Quality of Life Index (SQLI) na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden vanaf randomisatie

De SQLI meet de kwaliteit van leven van patiënten met kanker en andere chronische ziekten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Verandering ten opzichte van Baseline wordt gedefinieerd als 12 maanden SQLI - baseline SQLI en wordt als volgt geclassificeerd:

Verbetering: bij wijziging >= van de standaardmeetfout met betrouwbaarheidsquotiënt van 0,5 (SEM); Stabiel: wanneer -SEM < wijzigen < SEM; Geweigerd: wanneer verandering <= SEM.
Baseline en 12 maanden vanaf randomisatie
Voor kwaliteit gecorrigeerde overleving door SQLI
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar.
Van randomisatie tot 5 jaar.
Kans op tumorcontrole
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van falen (tumorprogressie) of laatste follow-up. Analyse kan op elk moment plaatsvinden na de analyse van het primaire eindpunt.
Van randomisatie tot datum van falen (tumorprogressie) of laatste follow-up. Analyse kan op elk moment plaatsvinden na de analyse van het primaire eindpunt.
Waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse kan op elk moment plaatsvinden na de analyse van het primaire eindpunt.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse kan op elk moment plaatsvinden na de analyse van het primaire eindpunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff M. Michalski, MD, Washington University - Saint Louis
  • Studie stoel: James Purdy, Ph.D., UC Davis
  • Studie stoel: Deborah W Bruner, Ph.D., Emory University
  • Studie stoel: Mahul Amin, M.D., Cedars-Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0126
  • CDR0000069306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren