此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

II 期前列腺癌患者的放射治疗

2022年12月27日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

高剂量 3D-CRT/IMRT 与标准剂量 3D-CRT/IMRT 在局限性前列腺癌患者中的 III 期随机研究

基本原理：直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 目前尚不清楚哪种放射疗法对治疗 II 期前列腺癌更有效。

目的：随机 III 期试验，比较两种不同剂量的专门放射疗法治疗 II 期前列腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较接受高剂量和标准剂量三维适形或调强放疗的 II 期前列腺腺癌患者的总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者免于前列腺特异性抗原失败、疾病特异性生存、局部进展和远处转移的情况。
  • 比较接受这些方案治疗的患者肿瘤控制和正常组织并发症的可能性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者中 2 级或更高级别的泌尿生殖系统和胃肠道急性和晚期毒性的发生率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量，包括性功能。
  • 将组织病理学或肿瘤特异性细胞遗传学或染色体标记物与接受这些方案治疗的患者的癌症控制结果相关联。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据格里森评分和前列腺特异性抗原 (PSA) 水平（格里森评分 2-6，PSA ≥10 mg/mL 但 < 20 ng/mL 对比格里森评分 7，PSA < 15 ng/mL）和放射方式对患者进行分层（三维适形放疗 [3D-CRT] 与调强放疗 [IMRT]）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者接受标准剂量 3D-CRT 或 IMRT，每天一次，每周 5 天，持续 7.8 周（39 个治疗日）。
  • 第二组：患者接受高剂量 3D-CRT 或 IMRT，每天一次，每周 5 天，持续 8.8 周（44 个治疗日）。

最初在基线评估生活质量 (QOL)。 放疗完成后，QOL 每 3 个月评估一次，持续 1 年，然后每 6 个月评估一次，持续 4 年。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 5 年内累积 1,520 名患者（每个治疗组 760 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1534

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Bay Medical
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、美国、46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie、Indiana、美国、47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Johnson County Radiation Therapy
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的前列腺腺癌

    • 临床分期T1b-T2b

  • 满足以下条件之一：

    • 格里森评分 2-6 且前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 10 ng/mL 但 < 20 ng/mL
    • 格里森评分 7 且 PSA < 15 ng/mL
  • 无区域淋巴结受累
  • 无远处转移

患者特征：

年龄：

  • 任何年龄

性能状态：

  • 祖布罗德 0-1

预期寿命：

  • 未标明

造血：

  • 未标明

肝脏：

  • 未标明

肾脏：

  • 未标明

其他：

  • 除了局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有其他浸润性恶性肿瘤
  • 没有其他会妨碍研究参与的重大医学或精神疾病

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未标明

化疗：

  • 没有先前的细胞毒性化疗
  • 没有同时进行细胞毒性化疗

内分泌治疗：

  • 距上次非那雄胺至少 3 个月

  • 没有其他先前的激素治疗，包括：

    • 促黄体激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）
    • 抗雄激素药（例如氟他胺或比卡鲁胺）
    • 雌激素（例如己烯雌酚）
  • 无同步（新辅助或辅助）激素治疗

放疗：

  • 没有先前的盆腔照射或近距离放射治疗

手术：

  • 既往未接受根治性手术（前列腺切除术）或前列腺癌冷冻手术
  • 无既往手术去势（双侧睾丸切除术）

其他：

  • 自先前的非那雄胺或植物雌激素制剂 (PC-SPES) 起至少 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：70.2 戈瑞
70.2 Gy 3D-CRT/IMRT
辐射：70.2 Gy 3D-CRT/IMRT
辐射将通过 3D 适形放射治疗 (3D-CRT) 或强度调制放射治疗 (IMRT) 以 1.8 Gy 的最小剂量分数进行，总共 70.2 Gy，分为 39 个分数。 所有区域每天处理一次，每周处理五次。 不超过 2% 的计划靶体积和任何临床靶体积都不能接受低于 70.2 Gy 的剂量。
其他名称：
  • 3D适形放射治疗
  • 调强放射治疗
实验性的：79.2 戈瑞
79.2 戈瑞 3D-CRT/IMRT
辐射：79.2 戈瑞 3D-CRT/IMRT
辐射将通过 3D 适形放射治疗 (3D-CRT) 或强度调制放射治疗 (IMRT) 以 1.8 Gy 的最小剂量分数进行，总共 79.2 Gy，分为 44 个分数。 所有区域每天处理一次，每周处理五次。 不超过 2% 的计划靶体积和任何临床靶体积都不能接受低于 79.2 Gy 的剂量。
其他名称：
  • 3D适形放射治疗
  • 调强放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到失败（死亡）或最后一次随访的日期。分析发生在所有患者可能被随访 8 年后。
生存时间定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
从随机分组到失败（死亡）或最后一次随访的日期。分析发生在所有患者可能被随访 8 年后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国放射治疗学和肿瘤学会 (ASTRO) 定义的前列腺特异性抗原 (PSA) 失败
大体时间：从随机分组到失败（连续 3 次上升）或死亡或最后一次随访的日期。分析发生在患者可能被随访 5 年后。
失败定义为治疗后 PSA 连续 3 次升高，或在治疗后 PSA 升高 1 次或多次后但在记录到连续 3 次升高之前开始使用激素。 故障日期是最后一个非上升 PSA 和第一次 PSA 上升之间的中点。 故障率是通过累积发生率法估算的。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
从随机分组到失败（连续 3 次上升）或死亡或最后一次随访的日期。分析发生在患者可能被随访 5 年后。
疾病特异性生存
大体时间：从随机分组到失败（因前列腺癌死亡）或因其他原因死亡或最后一次随访的日期。分析与主要终点同时发生。
生存时间定义为从随机分组到因前列腺癌死亡的时间，并通过累积发生率方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 前列腺癌导致的死亡被定义为证实为前列腺癌导致死亡的主要原因，或与以下任何一种情况相关的死亡： ng/ml) 在挽救雄激素抑制治疗期间或之后至少连续两次出现血清 PSA 水平，或在没有任何抗肿瘤治疗的情况下发生疾病进展。
从随机分组到失败（因前列腺癌死亡）或因其他原因死亡或最后一次随访的日期。分析与主要终点同时发生。
局部进展
大体时间：从随机分组到失败（局部进展）或死亡或最后一次随访的日期。分析与主要终点同时发生。
失败时间定义为从随机分组到进展日期（可触知异常增加）、可触知肿瘤未能消退两年，以及在先前异常完全消失后再次出现可触知异常的时间。 故障率是通过累积发生率法估算的。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
从随机分组到失败（局部进展）或死亡或最后一次随访的日期。分析与主要终点同时发生。
远处转移
大体时间：从随机分组到失败（远处转移）或死亡或最后一次随访的日期。分析与主要终点同时发生。
失败时间定义为从随机化到记录的区域淋巴结复发或远处疾病发展的日期的时间。 故障率是通过累积发生率法估算的。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
从随机分组到失败（远处转移）或死亡或最后一次随访的日期。分析与主要终点同时发生。
2 级或更严重的泌尿生殖系统或胃肠道毒性
大体时间：从治疗开始到 90 天。分析与主要终点同时发生
按通用毒性标准 (CTC) 2.0 版分级的急性 2+ 级泌尿生殖系统 (GU)/胃肠道 (GI) 毒性率
从治疗开始到 90 天。分析与主要终点同时发生
12 个月时出现勃起障碍的参与者百分比
大体时间：随机分组后十二个月
国际勃起功能指数问卷 (IIEF) 是勃起功能 (ED) 的主要衡量标准。 IIEF 问题 1（“你在性活动中多久能勃起？”）的评分是：没有/几乎从不（回答 0-1）或 < 一半的时间（回答 2-3）到大多数时间/几乎总是/总是（回答 4-5）。 IIEF 第 1 个问题的回答为 0 到 3 被认为是勃起功能障碍。
随机分组后十二个月
12 个月时 Spitzer 生活质量指数 (SQLI) 改善、稳定和下降的参与者人数
大体时间：基线和随机分组后 12 个月

SQLI 衡量癌症和其他慢性病患者的生活质量。 可能的分数范围从 0 到 10，分数越高表示结果越好。 相对于基线的变化定义为 12 个月 SQLI - 基线 SQLI，分类如下：

改进：当改变>=为可靠性商数为0.5的测量标准误差时（SEM）；稳定：当-SEM < change < SEM；拒绝：当更改 <= SEM 时。
基线和随机分组后 12 个月
SQLI 的质量调整生存
大体时间：从随机化到 5 年。
从随机化到 5 年。
肿瘤控制概率
大体时间：从随机分组到失败日期（肿瘤进展）或最后一次随访。分析可以在主要终点分析后的任何时间进行。
从随机分组到失败日期（肿瘤进展）或最后一次随访。分析可以在主要终点分析后的任何时间进行。
正常组织并发症概率
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析可以在主要终点分析后的任何时间进行。
从随机化到最后一次随访。分析可以在主要终点分析后的任何时间进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jeff M. Michalski, MD、Washington University - Saint Louis
  • 学习椅：James Purdy, Ph.D.、UC Davis
  • 学习椅：Deborah W Bruner, Ph.D.、Emory University
  • 学习椅：Mahul Amin, M.D.、Cedars-Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-0126
  • CDR0000069306

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅