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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu 3D-CRT/IMRT in hoher Dosis im Vergleich zu 3D-CRT/IMRT in Standarddosis bei Patienten, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welche Dosis der Strahlentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs im Stadium II wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen einer spezialisierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium II, die mit hoch dosierter dreidimensionaler konformaler oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit Standarddosis behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Freiheit von prostataspezifischem Antigenversagen, krankheitsspezifischem Überleben, lokaler Progression und Fernmetastasen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Tumorkontrolle und normaler Gewebekomplikationen bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit von urogenitalen und gastrointestinalen akuten und späten Toxizitäten Grad 2 oder höher bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität, einschließlich der sexuellen Funktion, von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie histopathologische oder tumorspezifische zytogenetische oder chromosomale Marker mit den Ergebnissen der Krebskontrolle bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Gleason-Score und Level des prostataspezifischen Antigens (PSA) (Gleason-Score 2–6, PSA ≥ 10 mg/ml, aber < 20 ng/ml vs. Gleason-Score 7, PSA < 15 ng/ml) und Bestrahlungsmodalität stratifiziert (dreidimensionale konforme Strahlentherapie [3D-CRT] vs. intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden 7,8 Wochen lang (39 Behandlungstage) einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer 3D-CRT oder IMRT in Standarddosis unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden 8,8 Wochen lang (44 Behandlungstage) einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer hochdosierten 3D-CRT oder IMRT unterzogen.

Die Lebensqualität (QOL) wird zunächst zu Studienbeginn beurteilt. Nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Lebensqualität 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.520 Patienten (760 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Johnson County Radiation Therapy
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Klinisches Stadium T1b-T2b

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Gleason-Score 2-6 UND prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, aber < 20 ng/ml
    • Gleason-Score 7 UND PSA < 15 ng/ml
  • Keine regionale Lymphknotenbeteiligung
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere invasive Malignität in den letzten 5 Jahren außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorherigem Finasterid

  • Keine andere vorherige Hormontherapie, einschließlich:

    • Agonisten des Luteinisierungshormon-freisetzenden Hormons (z. B. Goserelin oder Leuprolid)
    • Antiandrogene (z. B. Flutamid oder Bicalutamid)
    • Östrogene (z. B. Diethylstilbestrol)
  • Keine gleichzeitige (neoadjuvante oder adjuvante) Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Beckenbestrahlung oder Brachytherapie

Operation:

  • Keine vorherige radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs
  • Keine vorherige chirurgische Kastration (bilaterale Orchiektomie)

Andere:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Finasterid- oder Phytoöstrogenpräparation (PC-SPES)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 70,2 Gy
70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Strahlung: 70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Die Bestrahlung erfolgt über konforme 3D-Strahlentherapie (3D-CRT) oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in 1,8 Gy-Mindestdosisfraktionen bis zu insgesamt 70,2 Gy in 39 Fraktionen. Alle Felder werden einmal täglich behandelt, fünf Fraktionen pro Woche. Maximal 2 % des Planungszielvolumens und kein klinisches Zielvolumen dürfen weniger als 70,2 Gy erhalten.
Andere Namen:
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
  • intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: 79,2 Gy
79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Strahlung: 79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Die Bestrahlung erfolgt über 3D-konformale Strahlentherapie (3D-CRT) oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in 1,8 Gy-Mindestdosisfraktionen bis zu insgesamt 79,2 Gy in 44 Fraktionen. Alle Felder werden einmal täglich behandelt, fünf Fraktionen pro Woche. Maximal 2 % des Planungszielvolumens und kein klinisches Zielvolumen dürfen weniger als 79,2 Gy erhalten.
Andere Namen:
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
  • intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Scheiterns (Tod) oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 8 Jahre lang beobachtet wurden.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie noch leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Scheiterns (Tod) oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 8 Jahre lang beobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) gemäß Definition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (3 aufeinanderfolgende Anstiege) oder des Todes oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgte, nachdem die Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden.
Versagen ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Erhöhungen des PSA nach der Behandlung oder der Anfangshormone nach einer oder mehreren Erhöhungen des PSA nach der Behandlung, aber bevor drei aufeinanderfolgende Erhöhungen dokumentiert wurden. Das Ausfalltagdatum war der Mittelpunkt zwischen dem letzten nicht ansteigenden PSA und dem ersten PSA-Anstieg. Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (3 aufeinanderfolgende Anstiege) oder des Todes oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgte, nachdem die Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden.
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (Tod durch Prostatakrebs) oder Tod aus anderer Ursache oder letzte Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs und wird nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Patienten, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie noch leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Tod durch Prostatakrebs wurde als primäre Todesursache definiert, die als durch Prostatakrebs bestätigt wurde, oder als Tod in Verbindung mit einer der folgenden Erkrankungen: Weitere klinische Tumorprogression nach Beginn einer Salvage-Antitumortherapie, ein Anstieg (der 1,0 ng/ml) im Serum-PSA-Spiegel bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen, die während oder nach einer Salvage-Androgen-Suppressionstherapie auftraten, oder bei Krankheitsprogression ohne jegliche Antitumortherapie.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (Tod durch Prostatakrebs) oder Tod aus anderer Ursache oder letzte Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Lokale Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (lokale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Die Ausfallzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression (Zunahme der tastbaren Anomalie), des Ausbleibens der Regression des tastbaren Tumors um zwei Jahre und der erneuten Entwicklung einer tastbaren Anomalie nach vollständigem Verschwinden früherer Anomalien. Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Patienten, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie noch leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (lokale Progression) oder des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (Fernmetastasen) oder Todesfalls oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Die Ausfallzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten regionalen nodalen Wiederauftretens oder der Entwicklung einer fernen Erkrankung. Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Patienten, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie noch leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (Fernmetastasen) oder Todesfalls oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt.
Grad 2 oder höher Urogenitale oder gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt
Rate der akuten urogenitalen (GU)/gastrointestinalen (GI) Toxizität Grad 2+, eingestuft nach Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Endpunkt
Prozentsatz der Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate nach Randomisierung
Der International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) ist das primäre Maß für die erektile Funktion (ED). IIEF-Frage Nr. 1 ("Wie oft konnten Sie bei sexueller Aktivität eine Erektion bekommen?") wird bewertet von: keine/fast nie (Antwort 0-1) oder < die Hälfte der Zeit (Antwort 2-3) bis meistens/ fast immer/immer (Antwort 4-5). Eine Antwort von 0 bis 3 auf Frage Nummer 1 des IIEF gilt als erektile Dysfunktion.
Zwölf Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem, stabilem und zurückgegangenem Spitzer Quality of Life Index (SQLI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Randomisierung

Der SQLI misst die Lebensqualität von Patienten mit Krebs und anderen chronischen Krankheiten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als 12-Monats-SQLI - Ausgangs-SQLI und wird wie folgt klassifiziert:

Verbesserung: bei Änderung >= zum Standardmessfehler mit Reliabilitätsquotient von 0,5 (SEM); Stabil: wenn -SEM < Änderung < SEM; Abgelehnt: wenn Änderung <= SEM.
Baseline und 12 Monate nach Randomisierung
Qualitätsbereinigtes Überleben von SQLI
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Tumorkontrollwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (Tumorprogression) oder der letzten Nachsorge. Die Analyse kann jederzeit nach der primären Endpunktanalyse erfolgen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (Tumorprogression) oder der letzten Nachsorge. Die Analyse kann jederzeit nach der primären Endpunktanalyse erfolgen.
Normale Gewebekomplikationswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse kann jederzeit nach der primären Endpunktanalyse erfolgen.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse kann jederzeit nach der primären Endpunktanalyse erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff M. Michalski, MD, Washington University - Saint Louis
  • Studienstuhl: James Purdy, Ph.D., UC Davis
  • Studienstuhl: Deborah W Bruner, Ph.D., Emory University
  • Studienstuhl: Mahul Amin, M.D., Cedars-Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0126
  • CDR0000069306

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