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Radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II

27 dicembre 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III su 3D-CRT/IMRT ad alte dosi rispetto a 3D-CRT/IMRT a dose standard in pazienti trattati per carcinoma prostatico localizzato

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto quale dose di radioterapia sia più efficace nel trattamento del cancro alla prostata in stadio II.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diverse dosi di radioterapia specializzata nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio II trattati con radioterapia tridimensionale conformazionale o a intensità modulata ad alta dose rispetto a quella standard.
  • Confronta la libertà da insufficienza dell'antigene prostatico specifico, sopravvivenza specifica per malattia, progressione locale e metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la probabilità di controllo del tumore e le complicanze dei tessuti normali nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'incidenza di tossicità genitourinaria e gastrointestinale acuta e tardiva di grado 2 o superiore nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita, compresa la funzione sessuale, dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Correlare i marcatori citogenetici o cromosomici istopatologici o tumore-specifici con gli esiti del controllo del cancro nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al punteggio di Gleason e al livello di antigene prostatico specifico (PSA) (punteggio di Gleason 2-6, PSA ≥10 mg/mL ma < 20 ng/mL rispetto al punteggio di Gleason 7, PSA < 15 ng/mL) e alla modalità di irradiazione (radioterapia conformazionale tridimensionale [3D-CRT] vs radioterapia a intensità modulata [IMRT]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT o IMRT a dose standard una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 7,8 settimane (39 giorni di trattamento).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT o IMRT ad alte dosi una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 8,8 settimane (44 giorni di trattamento).

La qualità della vita (QOL) viene valutata inizialmente al basale. Dopo il completamento della radioterapia, la QOL viene valutata ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.520 pazienti (760 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Edmond Odette Cancer Centre at Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Johnson County Radiation Therapy
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Cancer Center at St. Joseph's Medical Mall
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Radiation Oncology Associates of Kansas City at Northland Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • MNAP Oncologic Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Stadio clinico T1b-T2b

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Punteggio di Gleason 2-6 E antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/mL ma < 20 ng/mL
    • Punteggio di Gleason 7 E PSA < 15 ng/mL
  • Nessun coinvolgimento linfonodale regionale
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica
  • Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente finasteride

  • Nessun'altra terapia ormonale precedente, tra cui:

    • Agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (ad esempio, goserelin o leuprolide)
    • Antiandrogeni (ad esempio, flutamide o bicalutamide)
    • Estrogeni (ad esempio, dietilstilbestrolo)
  • Nessuna terapia ormonale concomitante (neoadiuvante o adiuvante).

Radioterapia:

  • Nessuna precedente irradiazione pelvica o brachiterapia

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata
  • Nessuna precedente castrazione chirurgica (orchiectomia bilaterale)

Altro:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente preparazione di finasteride o fitoestrogeni (PC-SPES)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 70,2 Gy
70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Radiazione: 70,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Le radiazioni verranno erogate tramite radioterapia conformazionale 3D (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) in frazioni di dose minima di 1,8 Gy per un totale di 70,2 Gy in 39 frazioni. Tutti i campi trattati una volta al giorno, cinque frazioni a settimana. Non più del 2% del volume target di pianificazione e nessuno del volume target clinico può ricevere meno di 70,2 Gy.
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale 3D
  • radioterapia ad intensità modulata
Sperimentale: 79,2 Gy
79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Radiazione: 79,2 Gy 3D-CRT/IMRT
Le radiazioni verranno erogate tramite radioterapia conformazionale 3D (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) in frazioni di dose minima di 1,8 Gy per un totale di 79,2 Gy in 44 frazioni. Tutti i campi trattati una volta al giorno, cinque frazioni a settimana. Non più del 2% del volume target di pianificazione e nessuno del volume target clinico può ricevere meno di 79,2 Gy.
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale 3D
  • radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (morte) o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 8 anni.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti che sanno di essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (morte) o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 8 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo la definizione dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (3 aumenti consecutivi) o morte o ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
Il fallimento è definito come il verificarsi di 3 aumenti consecutivi del PSA post-trattamento o l'inizio degli ormoni dopo uno o più aumenti del PSA post-trattamento, ma prima che fossero documentati tre aumenti consecutivi. La data del giorno del fallimento era il punto medio tra l'ultimo PSA non in rialzo e il primo rialzo del PSA. I tassi di guasto sono stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (3 aumenti consecutivi) o morte o ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (morte dovuta a cancro alla prostata) o morte per altra causa o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per cancro alla prostata ed è stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa. Gli ultimi pazienti che sanno di essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. La morte dovuta a cancro alla prostata è stata definita come causa primaria di morte certificata come dovuta a cancro alla prostata, o morte in associazione con una qualsiasi delle seguenti condizioni: Ulteriore progressione clinica del tumore che si verifica dopo l'inizio della terapia antitumorale di salvataggio, un aumento (che supera 1,0 ng/ml) nel livello sierico di PSA in almeno due occasioni consecutive che si sono verificate durante o dopo la terapia di salvataggio per la soppressione degli androgeni o la progressione della malattia in assenza di qualsiasi terapia antitumorale.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (morte dovuta a cancro alla prostata) o morte per altra causa o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Progressione locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione locale) o morte o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Il tempo di fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione (aumento dell'anomalia palpabile), fallimento della regressione del tumore palpabile di due anni e ricomparsa di un'anomalia palpabile dopo la completa scomparsa delle anomalie precedenti. I tassi di guasto sono stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa. Gli ultimi pazienti che sanno di essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione locale) o morte o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (metastasi a distanza) o morte o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Il tempo di fallimento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva linfonodale regionale documentata o allo sviluppo della malattia a distanza. I tassi di guasto sono stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa. Gli ultimi pazienti che sanno di essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (metastasi a distanza) o morte o ultimo follow-up. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario.
Tossicità genitourinaria o gastrointestinale di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario
Tasso di tossicità genitourinaria (GU)/intestinale (GI) acuta di grado 2+ classificata in base ai criteri comuni di tossicità (CTC) versione 2.0
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni. L'analisi si verifica contemporaneamente all'endpoint primario
Percentuale di partecipanti con disfunzione erettile a 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi dalla randomizzazione
L'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) è la misura principale per la funzione erettile (DE). La domanda IIEF numero 1 ("Quante volte sei stato in grado di ottenere un'erezione durante l'attività sessuale?") ha un punteggio da: nessuno/quasi mai (risposta 0-1) o meno della metà delle volte (risposta 2-3) a la maggior parte delle volte/ quasi sempre/sempre (risposta 4-5). Una risposta da 0 a 3 alla domanda numero 1 dell'IIEF è considerata disfunzione erettile.
Dodici mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con indice di qualità della vita (SQLI) di Spitzer migliorato, stabile e diminuito a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dalla randomizzazione

L'SQLI misura la qualità della vita dei pazienti con cancro e altre malattie croniche. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. La variazione rispetto alla linea di base è definita come SQLI a 12 mesi - SQLI di base ed è classificata come segue:

Miglioramento: quando variazione >= dell'errore standard di misura con quoziente di affidabilità di 0,5 (SEM); Stabile: quando -SEM < cambia < SEM; Rifiutato: quando il cambiamento <= SEM.
Basale e 12 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza aggiustata per la qualità tramite SQLI
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 anni.
Dalla randomizzazione a 5 anni.
Probabilità di controllo del tumore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione del tumore) o all'ultimo follow-up. L'analisi può avvenire in qualsiasi momento dopo l'analisi dell'endpoint primario.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione del tumore) o all'ultimo follow-up. L'analisi può avvenire in qualsiasi momento dopo l'analisi dell'endpoint primario.
Probabilità di complicanze del tessuto normale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi può avvenire in qualsiasi momento dopo l'analisi dell'endpoint primario.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi può avvenire in qualsiasi momento dopo l'analisi dell'endpoint primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff M. Michalski, MD, Washington University - Saint Louis
  • Cattedra di studio: James Purdy, Ph.D., UC Davis
  • Cattedra di studio: Deborah W Bruner, Ph.D., Emory University
  • Cattedra di studio: Mahul Amin, M.D., Cedars-Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0126
  • CDR0000069306

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