このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

成人ボランティアのための幹細胞採取

2022年8月24日更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

成人ボランティアからの末梢血幹細胞の収集

この研究では、幹細胞（骨髄によって生成される非常に未熟な細胞）の発生と、他の臓器タイプの細胞に変化する幹細胞の可能性を調べる予定です。これらの細胞は、糖尿病からパーキンソン病に至るまでの疾患の代替組織の作製に使用できる可能性について研究される予定です。

18 歳以上の健康なボランティアはこの研究の対象となる可能性があります。候補者は病歴、身体検査、血液検査によって審査されます。

参加者は「幹細胞動員とアフェレーシス」と呼ばれるプロセスを受けて骨髄幹細胞を収集します。採取の5日前に、骨髄から血流への幹細胞の放出を刺激するG-CSFと呼ばれるホルモンの注射が行われる。注射の 5 日目に、アフェレーシスによって幹細胞が収集されます。この手順では、腕の静脈に留置されたカテーテル (プラスチックのチューブ) を通して血液が収集され、細胞分離機に送られます。そこでは、白血球と幹細胞が回転プロセスを通じて他の血液成分から分離され、機械内の袋に収集されます。残りの血液は、もう一方の腕のカテーテルを通じてドナーに返されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

鎌状赤血球

詳細な説明

定常状態または損傷後のさまざまな組織および器官の再生は、局所的に存在する組織特異的な「幹細胞」の少数の集団に依存しています。成人骨髄からの幹細胞は、収集の容易さから理想的な幹細胞源となります。鎌状赤血球症などの血液に影響を与える遺伝性疾患の矯正における成人骨髄の可能性の探求を開始するために、我々は、成人骨髄から収集された造血幹細胞の正常な分化の制御を調べるための in vitro および in vivo マウス研究を提案します。大人のボランティア。 in vitro および in vivo 研究用に成人の造血幹細胞を大量に入手するために、ボランティアは連続 5 日間 G-CSF による動員を受け、その後 G-CSF 注射の 5 日目に大量のアフェレーシスを受けます。採取された生成物は、原始前駆細胞集団に対して免疫磁気的に精製され、複数のアリコートで生存可能な状態で凍結保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集は通常のボランティアの中から行われます。 G-CSFによる前治療を受けていないボランティアは、白血球除去療法のために250ドルを受け取ります。 G-CSF による前治療を受けるボランティアは、5 日間の G-CSF、採血、および白血球除去療法の完了時に 500 ドルの支払いを受け取ります。白血球除去療法の前に研究から早期に撤退した場合、ボランティアは、採血と G-CSF 投与を含む来院ごとに 50 ドルを受け取ることになります。

説明

包含基準:

18歳以上。

正常な腎機能：クレアチニン1.5 mg/dL未満、タンパク尿1+未満。

正常な肝機能：ビリルビンが 2.5 mg/dL 未満、ALT が正常の上限の 2.5 倍未満、その他すべてのトランスミナーゼが正常の上限の 2.5 倍未満。

正常な血球数：白血球 3,000 ～ 10,000/mm3、顆粒球 1,500/mm3 以上、血小板 150,000/mm3 以上、ヘモグロビン 12.5g/dL 以上、MCV は正常範囲内。

出産可能年齢の女性ボランティアは、G-CSF 投与開始から 1 週間以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。

NIH 輸血部 (DTM) の体外研究用の成分献血の適格基準 (梅毒、B 型および C 型肝炎、HIV、および HTLV-1 の血清学的検査が陰性) を満たしています。

プロトコールに参加するためのインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

鎌状赤血球症を含む根底にある血液疾患。

活動性のウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染。

関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の病歴。

-皮膚の扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除く癌の病歴。

心血管疾患の病歴、または胸痛や息切れなどの関連症状。

以下に挙げるような陽性の血清スクリーニング検査。

G-CSF または細菌性大腸菌製品に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1 参加資格のある18歳以上の健康なボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標準的な白血球除去療法による末梢血幹細胞の収集時間枠：5日間	G-CSF動員後に末梢血から収集された成体造血幹細胞の正常な分化の制御を調査する。	5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

NIH Clinical Center Detailed Web Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年4月29日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物