Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiórka komórek macierzystych dla dorosłych wolontariuszy

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej od dorosłych ochotników

W badaniu tym zbadany zostanie rozwój komórek macierzystych (bardzo niedojrzałych komórek wytwarzanych przez szpik kostny) i ich potencjał do przekształcenia się w komórki innych typów narządów. Komórki te będą badane pod kątem ich potencjalnego zastosowania w tworzeniu tkanek zastępczych dla chorób od cukrzycy po chorobę Parkinsona.

Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z historią medyczną, badaniem fizykalnym i badaniem krwi.

Uczestnicy przejdą proces zwany „mobilizacją komórek macierzystych i aferezą” w celu pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego. Przez pięć dni przed pobraniem otrzymają zastrzyki z hormonu G-CSF, który stymuluje uwalnianie komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwioobiegu. Piątego dnia wstrzyknięć komórki macierzyste zostaną pobrane za pomocą aferezy. W tej procedurze krew jest pobierana przez cewnik (plastikowa rurka) umieszczana w żyle ramienia i kierowana do maszyny do separacji komórek. Tam białe krwinki i komórki macierzyste są oddzielane od innych składników krwi w procesie wirowania i gromadzone w worku wewnątrz maszyny. Reszta krwi jest zwracana dawcy przez cewnik w drugim ramieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Odnowa różnych tkanek i narządów w stanie ustalonym lub po uszkodzeniu opiera się na niewielkiej populacji lokalnie rezydujących tkankowo specyficznych „komórek macierzystych”. Komórki macierzyste z dorosłego szpiku kostnego stanowią idealne źródło komórek macierzystych ze względu na łatwość ich pobierania. Aby rozpocząć badanie potencjału dorosłego szpiku kostnego w leczeniu chorób genetycznych wpływających na krew, takich jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, proponujemy badania in vitro i in vivo na myszach w celu zbadania regulacji normalnego różnicowania hematopoetycznych komórek macierzystych pobranych od dorosłych wolontariuszy. W celu uzyskania dużych ilości dorosłych hematopoetycznych komórek macierzystych do badań in vitro i in vivo, ochotnicy zostaną poddani mobilizacji G-CSF przez 5 kolejnych dni, a następnie aferezie dużej objętości w piątym dniu wstrzyknięcia G-CSF. Zebrany produkt zostanie oczyszczony immunomagnetycznie dla prymitywnej populacji progenitorowej i żywotnie zamrożony w wielu porcjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja odbędzie się z puli zwykłych ochotników. Ochotnicy, którzy nie są poddawani wstępnemu leczeniu G-CSF, otrzymają dwieście pięćdziesiąt (250) dolarów za leukaferezę. Ochotnicy, którzy przejdą wstępne leczenie G-CSF, otrzymają wypłatę w wysokości pięciuset (500) dolarów po ukończeniu 5-dniowego podawania G-CSF, pobierania krwi i leukaferezy. W przypadku wcześniejszego wycofania się z badania przed leukaferezą, ochotnik otrzyma pięćdziesiąt (50) dolarów za każdą wizytę w szpitalu, która obejmuje pobranie krwi i podanie G-CSF.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek 18 lat lub więcej.

Prawidłowa czynność nerek: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl, białkomocz poniżej 1+.

Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina poniżej 2,5 mg/dl, ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy, wszystkie inne transminazy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.

Prawidłowa morfologia krwi: WBC 3 000-10 000/mm3, granulocyty powyżej 1500/mm3, płytki krwi powyżej 150 000/mm3, hemoglobina powyżej 12,5 g/dl, MCV w granicach normy.

Ochotniczki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia podawania G-CSF.

Spełnia kryteria NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) kwalifikujące do oddawania składników krwi do celów badań in vitro (ujemne testy serologiczne na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV i HTLV-1).

Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w protokole.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Jakiekolwiek podstawowe zaburzenie hematologiczne, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub pasożytnicza.

Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy.

Historia raka z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.

Historia chorób sercowo-naczyniowych lub powiązanych objawów, takich jak ból w klatce piersiowej lub duszność.

Każdy pozytywny test przesiewowy surowicy, jak podano poniżej.

Alergia na G-CSF lub produkty bakteryjne E. coli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Kwalifikujący się zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej za pomocą standardowej leukaferezy
Ramy czasowe: 5 dni
Zbadanie kontroli normalnego różnicowania dorosłych hematopoetycznych komórek macierzystych pobranych z krwi obwodowej po mobilizacji G-CSF.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020160
  • 02-H-0160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj