Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelverzameling voor volwassen vrijwilligers

24 augustus 2022 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Perifere bloedstamcelverzameling van volwassen vrijwilligers

Deze studie onderzoekt de ontwikkeling van stamcellen (zeer onrijpe cellen geproduceerd door het beenmerg) en hun vermogen om te veranderen in cellen van andere orgaantypen. Deze cellen zullen worden bestudeerd op hun mogelijke gebruik bij het creëren van vervangend weefsel voor ziekten variërend van diabetes tot Parkinson.

Gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.

Deelnemers ondergaan een proces genaamd 'stamcelmobilisatie en aferese' om beenmergstamcellen te verzamelen. Vijf dagen voor de afname krijgen ze injecties met het hormoon G-CSF, dat de afgifte van stamcellen uit het beenmerg in de bloedbaan stimuleert. Op de vijfde dag van de injecties worden stamcellen verzameld via aferese. Voor deze procedure wordt bloed verzameld via een katheter (plastic buis) die in een armader wordt geplaatst en naar een celscheidingsmachine wordt geleid. Daar worden de witte bloedcellen en stamcellen door middel van een spinproces gescheiden van de overige bloedbestanddelen en opgevangen in een zak in de machine. De rest van het bloed wordt teruggegeven aan de donor via een katheter in de andere arm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De vernieuwing van verschillende weefsels en organen in een stabiele toestand of na schade is afhankelijk van een kleine populatie van lokaal aanwezige weefselspecifieke "stamcellen". Stamcellen uit volwassen beenmerg vertegenwoordigen een ideale stamcelbron op basis van het gemak waarmee ze kunnen worden verzameld. Om te beginnen met het verkennen van het potentieel van volwassen beenmerg voor de correctie van genetische ziekten die het bloed aantasten, zoals sikkelcelziekte, stellen we in vitro en in vivo muisstudies voor om de regulatie van normale differentiatie van hematopoietische stamcellen te onderzoeken die zijn verzameld uit volwassen vrijwilligers. Om volwassen hematopoietische stamcellen in grote aantallen te verkrijgen voor in vitro en in vivo studies, ondergaan vrijwilligers gedurende 5 opeenvolgende dagen mobilisatie met G-CSF, gevolgd door aferese van een groot volume op de 5e dag van de G-CSF-injectie. Het geoogste product zal immunomagnetisch worden gezuiverd voor de primitieve progenitorpopulatie en levensvatbaar gecryopreserveerd in meerdere aliquots.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving zal plaatsvinden uit een pool van normale vrijwilligers. Vrijwilligers die geen voorbehandeling met G-CSF ondergaan, krijgen tweehonderdvijftig (250) dollar voor de leukaferese. Vrijwilligers die een voorbehandeling met G-CSF ondergaan, ontvangen een betaling van vijfhonderd (500) dollar na voltooiing van 5 dagen G-CSF, bloedafnames en de leukaferese. In het geval van vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek vóór de leukaferese, ontvangt de vrijwilliger vijftig (50) dollar voor elk bezoek aan het ziekenhuis, inclusief bloedafname en G-CSF-toediening.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd 18 of ouder.

Normale nierfunctie: creatinine minder dan 1,5 mg/dL, proteïnurie minder dan 1+.

Normale leverfunctie: bilirubine minder dan 2,5 mg/dL, ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal, alle andere transminasen minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal.

Normaal bloedbeeld: WBC 3.000-10.000/mm3, granulocyten groter dan 1.500/mm3, bloedplaatjes groter dan 150.000/mm3, hemoglobine groter dan 12,5 g/dl, MCV binnen normale grenzen.

Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd dienen binnen een week na aanvang van de toediening van G-CSF een negatieve serumzwangerschapstest te hebben.

Voldoet aan de criteria van de NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) om in aanmerking te komen voor donatie van bloedbestanddelen voor gebruik in vitro onderzoek (negatieve serologische tests voor syfilis, hepatitis B en C, HIV en HTLV-1).

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Elke onderliggende hematologische aandoening, inclusief sikkelcelanemie.

Actieve virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie.

Geschiedenis van auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus.

Geschiedenis van kanker exclusief plaveiselcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.

Geschiedenis van hart- en vaatziekten of gerelateerde symptomen zoals pijn op de borst of kortademigheid.

Elke positieve serumscreeningtest zoals hieronder vermeld.

Allergie voor G-CSF of bacteriële E. coli-producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
In aanmerking komende gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van perifere bloedstamcellen via standaard leukaferese
Tijdsspanne: 5 dagen
Onderzoeken van de controle van normale differentiatie van volwassen hematopoietische stamcellen verzameld uit het perifere bloed na G-CSF-mobilisatie.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 020160
  • 02-H-0160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren